药代动力学研究检测

检测项目

1.血药浓度测定：通过采集血液样本，使用色谱或质谱技术定量分析药物浓度，绘制药时曲线，计算峰值浓度、达峰时间和曲线下面积等参数，测试药物在体内的动态变化。

2.生物利用度测试：比较不同给药途径下药物的吸收程度，以曲线下面积和峰值浓度为指标，判断制剂的生物等效性和吸收效率。

3.分布容积计算：基于血药浓度数据，计算药物在体内的表观分布容积，反映药物在组织和血液中的分布特性，辅助剂量设计。

4.清除率测定：测定药物从体内清除的速率，包括肾清除率和肝清除率，分析药物消除机制和潜在蓄积风险。

5.半衰期计算：通过药时曲线分析，确定药物浓度下降一半所需的时间，指示药物在体内的留存时间和给药间隔。

6.代谢产物分析：识别和定量药物在体内的代谢产物，使用高分辨率质谱技术，测试代谢途径、活性代谢物及其潜在毒性。

7.蛋白结合率测定：测定药物与血浆蛋白的结合比例，影响游离药物浓度和药理效应，为药物相互作用研究提供基础。

8.组织分布研究：在动物模型中，分析药物在不同组织器官中的分布情况，了解靶向分布、蓄积效应和器官特异性毒性。

9.排泄动力学分析：研究药物通过肾脏、胆汁或粪便的排泄过程，测定排泄速率、累计排泄量和排泄半衰期。

10.药物相互作用测试：通过体外或体内实验，测试药物与其他物质（如食物或其他药物）的相互作用，分析对吸收、代谢或排泄参数的影响。

11.生物等效性测试：比较受试制剂与参比制剂的药代动力学参数，判断其临床可互换性，支持药物注册申请。

12.药时曲线模拟：使用数学模型拟合药时数据，预测药物在不同条件下的动力学行为，优化给药方案。

13.剂量依赖性研究：分析不同剂量下药物的吸收、分布和消除特性，确定安全有效剂量范围，减少不良反应风险。

14.吸收动力学分析：测试药物从给药部位进入体循环的速率和程度，包括首过效应和胃肠道影响因素。

15.非线性动力学测试：检测药物在体内可能出现的非线性动力学行为，如饱和代谢或分布，影响剂量调整策略。

检测范围

1.小分子化学药物：涵盖大多数合成药物，药代动力学研究关注其吸收、分布、代谢和排泄过程，为临床剂量设计和个体化用药提供数据支持。

2.大分子生物制剂：包括蛋白质、抗体和肽类药物，检测其药代动力学行为，如降解、免疫原性和组织靶向性。

3.口服固体制剂：如片剂和胶囊，测试其在胃肠道中的溶解、吸收特性和生物利用度，尤其关注食物影响。

4.注射给药系统：包括静脉注射、肌肉注射和皮下注射，检测药物直接进入体循环后的分布、代谢和清除过程。

5.透皮给药制剂：通过皮肤吸收的药物，检测其渗透速率和体内动力学，测试剂型设计对药效的影响。

6.吸入制剂：如气雾剂和干粉吸入剂，测试药物在呼吸道的沉积和吸收，以及全身分布特性。

7.控释和缓释制剂：测试药物在体内的释放动力学，确保恒定血药浓度，减少给药频率和副作用。

8.中药复方制剂：研究复杂中药组分的药代动力学行为，包括多成分相互作用和体内过程，支持现代化评价。

9.基因治疗载体：包括病毒和非病毒载体，检测其在体内的分布、表达和清除，测试安全性和持久性。

10.纳米药物递送系统：测试纳米颗粒载体的药代动力学特性，如靶向分布、缓释行为和生物降解过程。

11.儿科和老年用药：针对特殊人群，检测药物在体内的动力学变化，考虑生理因素如肝肾功能差异。

12.肝肾功能不全患者：研究药物在肝肾功能受损个体中的吸收、代谢和排泄，调整剂量以避免毒性。

13.药物剂型比较：测试不同剂型（如口服液、栓剂）的药代动力学差异，优化制剂选择。

14.环境因素影响：分析温度、湿度和光照等外部条件对药物稳定性和体内动力学的影响。

15.药物代谢酶表型分析：检测个体代谢酶活性对药物动力学的影响，支持精准医疗和药物个体化应用。

检测标准

国际标准：

ICH E14、ICH S7B、ICH M3、ISO 15189、ISO 17025、ISO 9001、ISO 13485、ISO 14971、ISO 22000、ISO 27001

国家标准：

GB/T 22576、GB/T 27401、GB/T 27402、GB/T 27403、GB/T 27404、GB/T 27405、GB/T 27406、GB/T 27407、GB/T 27408、GB/T 27409

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于分离和定量生物样本中的药物及其代谢产物，提供高灵敏度和特异性分析，支持动力学参数计算。

2.质谱仪：结合色谱技术，进行药物定性定量分析，尤其适用于复杂样本和低浓度检测，确保数据准确性。

3.紫外可见分光光度计：测定药物在特定波长下的吸光度，用于浓度测定和纯度测试，辅助药代动力学研究。

4.荧光检测器：通过荧光信号检测药物浓度，适用于高灵敏度分析，减少背景干扰。

5.酶标仪：用于免疫分析或细胞实验，检测药物结合或代谢活性，提供补充动力学数据。

6.离心机：用于生物样本的分离和纯化，如血浆或尿液处理，确保分析前样本质量。

7.恒温培养箱：模拟体内环境，用于体外代谢实验，测试药物稳定性或酶动力学。

8.生物安全柜：提供无菌操作环境，用于处理生物样本，防止污染和交叉反应。

9.自动进样器：实现样本自动注入分析系统，提高检测效率和重复性，减少人为误差。

10.数据处理系统：用于药代动力学参数计算和模型拟合，支持数据可视化和报告生成。

11.气相色谱仪：适用于挥发性药物的分析，检测其在体内的分布和代谢，扩展检测应用范围。

12.核磁共振谱仪：分析药物结构和代谢产物，提供高分辨率数据，用于复杂动力学研究。

13.电化学检测器：通过电化学信号检测药物浓度，适用于特定药物类型，增强检测多样性。

14.显微镜系统：观察药物在细胞或组织中的分布，辅助体外动力学测试。

15.样本存储设备：如超低温冰箱，用于长期保存生物样本，确保分析前样本完整性。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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