内毒素限量检测

检测项目

1.定量检测：内毒素含量测定、标准曲线建立、回收率测试、检测限确定、定量限确定、线性范围验证、准确性测试、精密度测试、重复性分析、再现性检测等。

2.定性检测：凝胶法检测、终点法检测、浊度法检测、显色法检测、阳性对照试验、阴性对照试验、样品干扰测试、内毒素标准添加、反应终点判断、结果判定等。

3.干扰试验：阳性产品控制、阴性产品控制、样品干扰测试、内毒素标准添加、干扰物质去除、pH影响分析、稀释效应验证、基质效应测试、特异性检测、灵敏度测试等。

4.样品前处理：稀释操作、过滤处理、离心分离、pH调节、去除干扰物质、样品均匀化、无菌操作、温度控制、时间管理、储存条件检测等。

5.方法验证：特异性验证、准确性确认、精密度测试、线性范围测定、稳健性测试、检测限验证、定量限确认、方法转移测试、系统适用性测试、操作人员培训等。

6.设备性能测试：分光光度计校准、温度控制验证、计时器准确性检测、移液器精度测试、天平校准、数据记录系统验证、环境监测、维护记录检测、性能校准等。

7.环境控制：温度稳定性监测、湿度控制验证、洁净度检测、无菌环境维护、气流管理、污染物控制、光照条件测试、振动影响测试、噪声水平监测、空间布局优化等。

8.数据管理：原始数据记录、结果计算、统计分析、报告生成、数据存储、备份管理、审核流程、追踪记录、合规性检测、信息安全保护等。

9.风险测试：样品污染风险、操作误差分析、设备故障可能性、环境变化影响、标准物质稳定性、人员技能测试、方法偏差检测、质量控制点设定、应急处理计划、持续改进测试等。

10.质量控制：内部质量控制、外部比对测试、标准物质使用、盲样检测、过程监控、结果复核、偏差调查、纠正措施实施、预防性维护、体系审核等。

11.标准物质：内毒素标准品制备、参考物质校准、稳定性测试、纯度分析、储存条件验证、使用记录管理、溯源检测、更换周期确定、报废处理等。

12.结果报告：检测数据汇总、限值比较、结论陈述、建议提出、报告格式规范、审核签发、归档管理、客户反馈处理、历史数据比较等。

13.样品保存：储存温度控制、保存时间验证、稳定性监测、运输条件检测、包装完整性测试、标识管理、取样程序验证、库存控制、销毁处理等。

14.操作规范：标准操作程序制定、人员培训记录、设备操作指南、安全防护措施、应急处理流程、文档管理、变更控制、版本更新、培训效果测试等。

15.合规性检测：法规要求符合性、标准更新跟踪、认证要求满足、审计准备、整改措施实施、持续监控、绩效测试、风险预警、改进计划等。

检测范围

注射剂、输液、医疗器械、生物制品、原料药、血清、疫苗、抗生素、眼药水、鼻喷雾剂、皮肤外用制剂、透析液、冲洗液、植入物、导管、缝合线、一次性注射器、输液泵、血液净化设备、细胞培养液、发酵液、纯化水、制药用水、包装材料、消毒剂、培养基、实验动物组织、临床样本、环境样品等。

检测方法/标准

国际标准：

USP85、EP2.6.14、JP4.01、ISO13408-1、ISO11737-1、ISO10993-7、ISO11135、ISO11137、ISO14160、ISO14937、ISO17665、ISO20857、ISO25424

国家标准：

GB/T14233.2、ChPJianCe3、GB/T16886.12、GB/T19973.1、GB/T15979、GB/T18204、GB/T18448、GB/T19633、GB/T27728、GB/T27833、GB/T28473、GB/T30745、GB/T31466、GB/T32439、GB/T34831、GB/T36082

检测设备

1.鲎试剂：用于与内毒素发生特异性凝胶化反应；提供阳性对照和阴性对照，确保检测可靠性。

2.分光光度计：测量反应混合物的吸光度变化；用于浊度法和显色法检测，支持定量分析。

3.恒温水浴锅：提供稳定且可控的温度环境；确保鲎试剂反应在特定温度下进行，避免偏差。

4.离心机：用于样品前处理过程中的分离操作；去除固体颗粒或细胞碎片，减少干扰。

5.无菌操作台：维持无菌检测环境；防止样品污染，保证结果准确性。

6.pH计：精确测量样品酸碱度；调节至适合检测的范围，优化反应条件。

7.分析天平：高精度称量样品和试剂；确保检测过程的准确性和重复性。

8.微量移液器：精确移取微量液体样品；用于稀释、加样和标准制备，提高操作效率。

9.计时器：控制反应时间和步骤间隔；确保标准操作程序的严格执行。

10.数据记录系统：自动记录和存储检测数据；用于结果分析、报告生成和追溯管理。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.