心血管器械性能评估

检测项目

1.机械性能测试：抗拉强度，抗压强度，弯曲性能，扭转强度，硬度，冲击韧性，疲劳寿命，蠕变特性，尺寸稳定性，表面粗糙度，弹性模量，塑性变形，断裂韧性，耐磨性等。

2.电气性能测试：绝缘电阻，介电强度，漏电流，工作电压，电流稳定性，信号准确性，电磁兼容性，电源适应性，电池寿命，连接可靠性等。

3.生物相容性测试：细胞毒性，致敏性，刺激反应，急性全身毒性，亚慢性毒性，遗传毒性，植入后局部反应，血液相容性，降解性能，免疫原性等。

4.耐久性测试：循环疲劳，动态负载，长期稳定性，加速老化，寿命预测，失效模式分析，使用周期模拟，环境应力筛选，磨损测试，退化测试等。

5.安全性测试：过载保护，短路防护，过热控制，机械故障安全，误操作耐受，生物危害防护，化学泄漏预防，辐射安全，火灾风险，意外释放等。

6.环境适应性测试：温度循环，湿热暴露，低温存储，高温耐受，盐雾腐蚀，振动冲击，气压变化，紫外线老化，臭氧影响，粉尘侵入等。

7.热性能测试：热传导系数，比热容，热扩散率，高温稳定性，低温性能，热循环耐力，热失控阈值，温度分布均匀性，热应力分析，冷却效率等。

8.功能性能测试：信号输出精度，响应时间，控制准确性，数据传输可靠性，用户界面功能，报警系统有效性，电源管理效率，软件运行稳定性，故障诊断能力，远程监控性能等。

9.材料分析测试：成分鉴定，杂质含量，微观结构，相变特性，表面涂层性能，材料降解速率，界面结合强度，生物吸收性，化学稳定性，物理特性等。

10.结构完整性测试：连接件强度，密封性能，防护等级，抗震能力，组装精度，接口兼容性，热膨胀匹配，疲劳裂纹检测，变形耐受性，整体刚性等。

11.流体动力学测试：流量特性，压力降，流速分布，湍流效应，剪切应力，血栓形成倾向，流体渗透性，通道通畅性，回流控制，脉动模拟等。

12.疲劳寿命测试：循环次数，应力幅值，频率响应，共振点分析，损伤累积，寿命预测模型，加速测试方法，实际工况模拟，失效分析，退役测试等。

13.腐蚀性能测试：电化学腐蚀，点蚀敏感性，缝隙腐蚀，应力腐蚀开裂，生物腐蚀，化学介质耐受，表面处理效果，钝化性能，氧化稳定性，电偶效应等。

14.包装完整性测试：密封强度，防潮性能，抗压能力，跌落耐受，振动稳定性，标签耐久性，灭菌适应性，运输模拟，环境密封，开封完整性等。

15.灭菌验证测试：灭菌效率，残留毒性，材料兼容性，包装完整性，生物负载检测，过程验证，残留物分析，无菌保证，灭菌周期优化，方法适用性等。

检测范围

心脏起搏器、植入式除颤器、冠状动脉支架、血管内导管、人工心脏瓣膜、动脉瘤支架、球囊扩张导管、电生理导管、心脏封堵器、起搏导线、血管缝合器、血液透析导管、心脏辅助装置、外周血管支架、神经血管器械、心血管补片、药物洗脱支架、生物可吸收支架、心血管监测设备、介入器械、栓塞器械、血管闭合器、心脏监测仪等。

检测方法/标准

国际标准：

ISO 5840、ISO 25539、IEC 60601-1、ISO 10993-1、ISO 14708-1、ISO 13485、ISO 14971、ISO 80369、ISO 18113、ISO 19218、ISO 11135、ISO 11137、ISO 11607、ISO 14155、ISO 15223、ISO 16061

国家标准：

GB/T 16886.1、GB 9706.1、YY/T 0287、YY/T 0664、GB/T 14233、GB/T 19973、GB/T 26160、GB/T 27734、GB/T 29791、YY/T 0695、GB/T 30598、YY/T 0681、GB/T 42062、YY/T 0316、GB/T 39381

检测设备

1.万能材料试验机：用于测量拉伸、压缩、弯曲等力学性能；高精度传感器，可编程控制，数据自动记录。

2.生物相容性测试系统：测试细胞毒性、致敏性等生物安全性；细胞培养装置，光学显微镜，数据分析软件。

3.电气安全分析仪：检测绝缘电阻、漏电流等电气参数；高压输出，多通道测试，安全防护功能。

4.环境试验箱：模拟温度、湿度、盐雾等环境条件；温湿度控制精确，循环程序可设定。

5.热分析仪：测试热传导、比热容等热学特性；差示扫描量热，热重分析，温度范围宽。

6.疲劳试验机：进行循环负载测试以测试耐久性；动态加载系统，频率可调，失效监测。

7.流体动力学测试台：分析流量、压力等流体特性；泵系统，压力传感器，流量计。

8.显微镜与成像系统：用于材料微观结构观察；高分辨率摄像头，图像处理功能。

9.腐蚀测试装置：测试电化学腐蚀和化学耐受性；电解池，电位计，腐蚀速率计算。

10.包装完整性测试仪：检测密封强度和防潮性能；压力测试，泄漏检测，模拟运输环境。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.