外科植入物聚丙交酯树脂性能检测

检测项目

1.物理性能测试：分子量、分子量分布、结晶度、熔点、玻璃化转变温度、密度、熔体流动速率、粘度、热稳定性、尺寸稳定性、吸水性、光学性能、颜色、透明度、表面粗糙度。

2.化学性能测试：纯度、残留单体含量、催化剂残留、水分含量、灰分、酸碱度、水解稳定性、氧化稳定性、官能团分析、元素组成、杂质含量、降解产物分析、化学结构确认、溶剂残留。

3.力学性能测试：拉伸强度、弯曲强度、压缩强度、弹性模量、断裂伸长率、冲击韧性、硬度、疲劳寿命、蠕变性能、剪切强度、剥离强度、粘接强度、耐磨性、抗撕裂性。

4.热性能测试：热传导系数、比热容、热扩散系数、热变形温度、维卡软化点、热稳定性温度、热膨胀系数、熔融焓、结晶焓、热降解起始温度。

5.降解性能测试：体外降解速率、质量损失率、分子量下降率、降解产物释放、pH值变化、形态变化、降解时间预测、生物环境模拟、加速降解测试、长期稳定性。

6.生物相容性测试：细胞毒性、致敏性、刺激性、全身毒性、植入后局部反应、遗传毒性、致癌性、免疫反应、血液相容性、组织相容性、炎症反应、过敏反应。

7.无菌测试：微生物限度、细菌内毒素、无菌保证水平、包装完整性、灭菌效果验证、生物负载、环境监测、灭菌剂残留、无菌操作验证。

8.包装完整性测试：密封强度、透气性、防潮性、抗穿刺性、抗撕裂性、跌落性能、振动性能、温度循环影响、运输模拟、保质期验证。

9.尺寸精度测试：长度、宽度、厚度、直径、圆度、平行度、垂直度、表面平整度、孔径分布、螺纹精度。

10.表面性能测试：表面能、接触角、粗糙度、涂层附着力、耐磨耗性、抗腐蚀性、清洁度、生物膜形成倾向、表面改性效果。

11.残留物测试：单体残留、溶剂残留、重金属含量、催化剂残留、添加剂残留、降解副产物、微生物污染、颗粒物、异物检测。

12.老化测试：热老化、光老化、湿热老化、氧化老化、机械疲劳老化、加速寿命测试、自然老化模拟、性能衰减分析、失效模式研究。

13.功能性能测试：药物释放速率、载药量、缓释性能、生物活性、成骨性能、血管生成能力、组织整合性、功能性涂层效果、植入物与宿主相互作用。

14.毒理学测试：急性毒性、亚急性毒性、慢性毒性、生殖毒性、发育毒性、神经毒性、局部毒性、系统毒性、毒物动力学、安全阈值测试。

15.微生物测试：细菌总数、真菌总数、致病菌检测、无菌验证、抗菌性能、生物膜抑制、消毒效果、环境耐受性。

检测范围

骨板、骨钉、牙种植体、血管支架、缝合线、药物缓释系统、组织工程支架、可吸收膜、关节假体、脊柱植入物、颅骨修复体、软组织修复材料、泌尿科植入物、眼科植入物、心血管植入物、神经外科植入物、整形外科植入物、创伤修复植入物、可降解螺钉、定制植入物。

检测方法/标准

国际标准：

ISO 10993-1、ISO 10993-5、ISO 10993-10、ISO 5834-1、ASTM F2027、ASTM D638、ASTM D790、ISO 527-1、ISO 178、ISO 11357-1、ISO 11135、ISO 11607-1、ISO 13485、ISO 14971、ASTM E96、ASTM D570。

国家标准：

GB/T 16886.1、GB/T 16886.5、GB/T 16886.10、GB/T 14233.1、YY/T 0287、YY/T 0660、YY/T 0771.1、GB/T 1040.1、GB/T 9341、GB/T 19466.1、GB/T 21510、GB/T 9969、GB/T 2828.1、GB/T 2829。

检测设备

1.凝胶渗透色谱仪：用于分子量及分子量分布分析；高分辨率分离，自动进样系统，数据处理软件。

2.万能材料试验机：用于拉伸、压缩、弯曲等力学性能测试；高精度传感器，可编程控制，实时数据采集。

3.差示扫描量热仪：测量熔点、玻璃化转变温度及热焓变化；温度范围宽，灵敏度高，气氛控制可选。

4.热重分析仪：分析热稳定性及分解行为；高精度天平，程序升温，气体氛围切换。

5.傅里叶变换红外光谱仪：用于化学结构及官能团鉴定；快速扫描，高信噪比，图谱库匹配。

6.扫描电子显微镜：观察表面形貌及微观结构；高分辨率成像，能谱分析功能。

7.体外降解模拟装置：模拟生理环境进行降解测试；温度控制，pH监测，样品自动旋转。

8.细胞培养箱：提供恒温恒湿环境用于生物相容性测试；二氧化碳控制，湿度调节，无菌条件。

9.无菌测试仪：验证样品无菌状态；过滤系统，培养监测，自动报警。

10.包装密封性测试仪：检测包装完整性及密封强度；压力测试，泄漏检测，数据记录。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.