血小板贮存袋透氧性测试

检测项目

1.透氧性能测试：透氧率、氧气传输速率、渗透系数、扩散系数、溶解度系数、稳态透氧量、动态透氧测试、温度依赖性、湿度依赖性、压力依赖性、时间稳定性、材料均匀性、环境适应性等。

2.物理性能测试：拉伸强度、撕裂强度、穿刺强度、弹性模量、断裂伸长率、硬度、厚度均匀性、表面粗糙度、摩擦系数、耐磨性、抗冲击性、柔韧性、压缩回复性、尺寸精度、重量一致性等。

3.化学性能测试：萃取物含量、重金属残留、pH值变化、紫外吸光度、蒸发残渣、易氧化物、不挥发物、添加剂迁移、降解产物、化学稳定性、氧化诱导期、热稳定性、耐溶剂性、耐酸碱性等。

4.生物相容性测试：细胞毒性、致敏性、刺激反应、皮内反应、急性全身毒性、亚慢性毒性、遗传毒性、植入效应、血液相容性、热原检测、内毒素含量、无菌保证等。

5.密封性能测试：泄漏测试、爆破压力、密封强度、热合强度、边缘密封性、抗压密封、真空保持、气体渗透、液体渗透、微生物屏障、热封完整性、压力衰减、气泡点测试等。

6.环境适应性测试：高温老化、低温脆化、湿热循环、温度冲击、紫外辐射、臭氧暴露、盐雾腐蚀、振动疲劳、机械冲击、低气压模拟、高海拔效应、温度循环、湿度循环、光照老化等。

7.耐久性测试：循环疲劳、弯曲寿命、折叠次数、抗蠕变、应力松弛、老化性能、使用寿命预测、加速老化、实际工况模拟、失效分析、寿命周期测试等。

8.尺寸稳定性测试：长度变化、宽度变化、厚度变化、收缩率、膨胀系数、平面度、翘曲度、尺寸公差、配合精度、标识持久性、变形恢复、热收缩率、冷收缩率等。

9.灭菌适应性测试：环氧乙烷残留、辐射耐受性、蒸汽灭菌兼容、干热灭菌效果、化学灭菌适应性、无菌保证、包装完整性、灭菌周期验证、生物指示剂、化学指示剂等。

10.标签耐久性测试：粘附强度、耐摩擦、耐溶剂、耐湿热、耐低温、抗紫外线、清晰度保持、信息完整性、可读性、耐久等级等。

11.功能性测试：充填性能、排放效率、连接兼容性、接口强度、操作便利性、用户安全、错误预防、警示标识、使用说明、维护要求、性能一致性等。

12.安全性测试：生物危害测试、机械风险分析、电气安全、辐射安全、热安全、化学安全、操作安全、应急处理、风险测试、合规性检测、故障模拟、安全防护等。

13.材料分析测试：成分鉴定、分子结构、结晶度、热性能、机械性能、光学性能、电性能、磁性能、表面性能、界面性能等。

14.热性能测试：热传导系数、比热容、热扩散系数、高温存储、低温存储、热循环、热失控起始温度、热蔓延测试、热稳定性、热冲击等。

15.环境模拟测试：温度梯度、湿度控制、气压变化、振动模拟、冲击测试、噪声影响、电磁兼容、气候老化、实际储存条件等。

检测范围

单采血小板贮存袋、浓缩血小板贮存袋、儿科用血小板贮存袋、成人用血小板贮存袋、便携式血小板贮存袋、固定式血小板贮存袋、透明血小板贮存袋、不透明血小板贮存袋、带滤器血小板贮存袋、无滤器血小板贮存袋、预充式血小板贮存袋、空袋、实验用模拟袋、质量控制样品、批次抽样、不同材质袋、不同尺寸袋、不同容量袋、新旧批次对比、进口产品、国产产品、标准样品、验证样品等。

检测方法/标准

国际标准：

ASTM D3985、ISO 15105-2、ISO 11607-1、ISO 10993-1、ISO 7886-1、ISO 1135-4、ISO 13485、ISO 14971等。

国家标准：

GB/T 14233.1、GB/T 16886.1、GB/T 19633.1、GB/T 27728、GB/T 4857、GB/T 2828、GB/T 2829等。

检测设备

1.透氧性测试仪：用于精确测量薄膜材料的氧气渗透率；采用库仑法或压力法，配备高精度传感器和温湿度控制系统，数据自动记录与分析。

2.高低温环境箱：提供可控温度环境，用于测试贮存袋在不同温度下的性能；温度范围从零下40摄氏度至零上85摄氏度，可编程循环，湿度控制可选。

3.拉伸试验机：测试贮存袋材料的机械强度；可进行拉伸、压缩、弯曲测试，载荷精度高，软件集成。

4.密封强度测试仪：检测贮存袋热合部位的密封性能；施加压力测量泄漏点或爆破压力，结果可视化。

5.生物安全柜：提供无菌操作环境，用于生物相容性测试；确保样品不受污染，气流稳定。

6.紫外可见分光光度计：分析萃取物或残留物的化学性质；测量吸光度，定量分析，波长范围宽。

7.恒温恒湿箱：模拟储存条件，测试贮存袋的耐久性；控制温度和湿度，长期观察，数据导出。

8.显微镜：观察贮存袋表面和结构；放大倍数可调，用于缺陷检测，图像记录。

9.电子天平：称量样品质量，用于计算萃取物等；高精度，微量测量，自动校准。

10.数据采集系统：集成多种传感器，实时记录测试参数；软件分析，生成报告，兼容多种格式。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.