外科植入物细胞相容性测试

检测项目

1.细胞毒性测试：细胞存活率、细胞形态变化、细胞增殖抑制、细胞膜完整性、线粒体功能、乳酸脱氢酶释放、中性红摄取、琼脂扩散试验、滤膜扩散试验、直接接触试验、间接接触试验、细胞凋亡检测、细胞周期分析、细胞黏附性、细胞迁移能力等。

2.致敏性测试：豚鼠最大化试验、局部淋巴结试验、皮肤致敏反应、迟发型超敏反应、斑贴试验、皮内注射试验、接触性皮炎测试、免疫反应检测、抗体产生测试、淋巴细胞增殖试验、细胞因子释放测定、补体激活测试、过敏原筛查、皮肤刺激指数、致敏潜力分级等。

3.刺激或皮内反应测试：皮肤刺激试验、眼刺激试验、黏膜刺激试验、皮内反应测试、红斑形成、水肿程度、组织病理学检测、炎症细胞浸润、血管扩张、坏死区域测试、修复能力测试、局部组织反应、慢性刺激效应、急性刺激评分等。

4.全身毒性测试：急性全身毒性、亚急性全身毒性、亚慢性全身毒性、慢性全身毒性、热原检测、内毒素测试、发热反应、体重变化、器官重量比、血液学参数、生化指标、组织学检测、行为观察、死亡率统计、毒代动力学分析等。

5.遗传毒性测试：细菌回复突变试验、哺乳动物细胞基因突变试验、染色体畸变试验、微核试验、彗星试验、DNA损伤测试、姊妹染色单体交换、基因表达分析、突变频率测定、致癌潜能测试、遗传物质稳定性测试等。

6.植入后局部效应测试：组织相容性测试、纤维囊形成、炎症反应、异物反应、肉芽组织增生、坏死程度、钙化现象、血管生成、神经反应、肌肉反应、骨整合能力、降解产物分析等。

7.血液相容性测试：溶血试验、血栓形成测试、血小板黏附、凝血时间测定、补体激活、白细胞计数、红细胞变形性、血浆蛋白吸附、血液流变学、凝血因子活性、纤维蛋白原水平、血细胞聚集等。

8.降解产物测试：材料降解速率、降解产物分析、化学组成变化、分子量分布、毒性代谢物检测、生物蓄积性、排泄途径测试、长期安全性分析等。

9.免疫原性测试：抗体产生检测、淋巴细胞活化、细胞因子谱分析、免疫细胞浸润、免疫抑制测试、自身免疫反应、移植排斥测试、免疫记忆效应等。

10.细胞功能测试：细胞代谢活性、酶活性测定、信号转导通路、基因表达谱、蛋白质合成、细胞分化能力、功能标记物检测、细胞通讯测试等。

11.生物材料相互作用测试：材料表面特性、蛋白质吸附、细胞黏附力、界面反应、生物膜形成、腐蚀产物分析、磨损颗粒测试、离子释放测定等。

12.长期相容性测试：慢性炎症测试、纤维化程度、组织重塑、异物反应持续时间、材料稳定性、功能持久性、老化效应、临床随访数据等。

13.提取物测试：材料提取液制备、化学组分分析、毒性物质筛查、pH值测定、渗透压测试、离子浓度、有机挥发物检测、重金属含量等。

14.生殖毒性测试：胚胎发育影响、胎儿畸形测试、生殖器官毒性、生育能力测试、遗传效应、哺乳期影响、内分泌干扰等。

15.致癌性测试：长期植入致癌潜能、肿瘤形成测试、细胞转化试验、癌基因激活、抑癌基因失活、流行病学数据等。

检测范围

骨植入物、关节植入物、牙科植入物、心血管植入物、软组织植入物、神经植入物、眼科植入物、整形外科植入物、脊柱植入物、创伤固定植入物、可吸收植入物、永久植入物、金属植入物、聚合物植入物、陶瓷植入物、复合植入物、涂层植入物、定制植入物、临床试验样品、体外诊断器械、组织工程支架、药物递送系统等。

检测标准

国际标准：ISO 10993-1、ISO 10993-3、ISO 10993-4、ISO 10993-5、ISO 10993-6、ISO 10993-10、ISO 10993-11、ISO 10993-12

国家标准：GB/T 16886.1、GB/T 16886.3、GB/T 16886.4、GB/T 16886.5、GB/T 16886.6、GB/T 16886.10、GB/T 16886.11、GB/T 16886.12

检测设备

1.细胞培养箱：提供恒温恒湿环境，用于细胞培养和维持；温度控制范围从室温至50摄氏度，二氧化碳浓度可调，湿度维持在高水平。

2.倒置显微镜：观察细胞形态和生长状态；配备数码相机，用于图像采集和分析，放大倍数可调。

3.酶标仪：用于细胞毒性测试中的吸光度测量；可进行多波长检测，适用于乳酸脱氢酶释放和中性红摄取等试验。

4.流式细胞仪：分析细胞周期、凋亡和表面标记物；高速检测，数据处理软件集成。

5.高效液相色谱仪：分析材料提取物中的化学组分；高分辨率分离，检测限低。

6.原子吸收光谱仪：检测重金属离子释放；用于血液相容性和毒性测试，灵敏度高。

7.生物安全柜：提供无菌操作环境，防止细胞污染；气流控制，紫外线消毒功能。

8.离心机：用于细胞分离和样品制备；转速可调，温度控制选项。

9.恒温水浴锅：控制温度，用于提取物制备和反应测试；温度范围从室温至100摄氏度。

10.组织切片机：制备组织样本用于病理学检测；切片厚度可调，适用于各种软组织。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.