药品无菌检测

检测项目

1.培养基模拟灌装验证：测试无菌生产工艺的可靠性与系统严密性。

2.抑菌效力试验：检测药物制剂中防腐系统的有效程度及抗菌能力。

3.细菌内毒素检测：通过特定生化反应测定药品中的致热原含量。

4.沉降菌监测：测试受控环境空气中活微生物的自然沉降分布情况。

5.浮游菌检测：定量分析洁净区域内单位体积空气中的微生物负荷。

6.表面微生物测试：对生产操作台面及人员防护服进行微生物取样分析。

7.培养基适用性检测：验证特定培养基对极微量微生物生长的支持能力。

8.方法可靠性验证：确认检测方法在特定样品成分干扰下的适用性。

9.需气菌与厌气菌检测：针对不同呼吸类型的细菌进行专项富集培养。

10.真菌检测：针对霉菌及酵母菌进行针对性的培养、观察与计数。

11.阳性对照试验：确保实验系统与环境在检测过程中的灵敏度与有效性。

12.薄膜过滤法检测：通过物理截留方式对大体积样品进行微生物富集检测。

13.直接接种法检测：将样品直接引入培养基中观察微生物生长情况。

检测范围

大容量注射剂、小容量注射剂、冻干粉针剂、眼用制剂、耳用制剂、鼻用制剂、烧伤用外用制剂、植入剂、手术用冲洗剂、无菌原料药、医用缝合线、外科敷料、无菌生物制品、血液制品、疫苗、细胞治疗产品、基因治疗产品、无菌制剂用包装容器

检测设备

1.集菌仪：用于薄膜过滤法检测中的样品封闭过滤与无菌培养一体化操作。

2.生物安全柜：提供局部高洁净度等级的操作环境，防止样品受外界污染。

3.恒温培养箱：为微生物的生长繁殖提供精确且稳定的温度与湿度控制条件。

4.霉菌培养箱：专门用于真菌类微生物的培养，具备精准的控温与控湿功能。

5.压力蒸汽灭菌器：利用高温高压蒸汽对实验用具及培养基进行彻底灭菌处理。

6.自动菌落计数仪：通过光学影像处理技术对平板上的微生物菌落进行精准计数。

7.电子天平：用于精密称量实验所需的各类化学试剂与待测药品样品。

8.显微图像分析系统：对检出的微生物进行形态学观察，辅助进行初步种类鉴定。

9.无菌隔离系统：在完全密闭的环境下进行无菌操作，最大程度降低实验假阳性率。

10.尘埃粒子计数器：实时监控实验室内空气的洁净度水平，确保符合检测环境要求。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.