检测项目
含量测定：
- 银杏内酯A含量：定量限0.05μg/mL，目标值≥6.0%（参照EP 11.0）
- Bilobalide含量：检测限0.1ppm，范围24.0%-27.0%（参照USP-NF）
- 总黄酮苷含量：标准曲线R²≥0.999（参照CP 2020）
杂质检测：- 有关物质：单个杂质≤0.1%，总杂质≤2.0%
- 降解产物：银杏酸≤5ppm（参照ICH Q3B）
- 未知杂质：峰面积≤0.05%（参照EP 11.0）
溶剂残留：- 乙醇残留：≤5000ppm（参照ICH Q3C）
- 丙酮残留：≤5000ppm（定量限10ppm）
- 正己烷残留：≤290ppm（参照GB 5009.262）
重金属检测：- 铅含量：≤3ppm（检测限0.01ppm）
- 砷含量：≤2ppm（参照GB 5009.11）
- 汞含量：≤0.1ppm（参照EP 10.0）
微生物限度：- 需氧菌总数：≤1000CFU/g（参照USP <61>）
- 霉菌和酵母菌：≤100CFU/g（参照CP 2020）
- 大肠埃希菌：不得检出（参照EP 2.6.12）
残留农药：- 有机氯农药：六六六≤0.1ppm（参照GB 23200.113）
- 有机磷农药：敌敌畏≤0.05ppm（检测限0.001ppm）
- 拟除虫菊酯：氯氰菊酯≤0.2ppm（参照EP 10.0）
物理性能：- 水分含量：卡尔费休法≤5.0%（参照GB 5009.3）
- 灰分测定：总灰分≤8.0%（参照CP 2020）
- 溶解度测试：水溶液澄清度合格（参照USP <921>）
稳定性测试：- 加速稳定性：40°C/75%RH 6个月，含量变化≤5.0%（参照ICH Q1A）
- 长期稳定性：25°C/60%RH 24个月，杂质≤1.5%（参照CP 2020）
- 光稳定性试验：5000lux光照10天，降解产物≤0.5%（参照ICH Q1B）
元素分析：- 铁含量：≤150ppm（原子吸收法检测）
- 锌含量：≤50ppm（参照GB 5009.14）
- 硒含量：≤0.1ppm（参照EP 11.0）
生物活性：- 抗氧化活性：DPPH清除率≥70%（参照GB/T 39199）
- 血小板活化因子抑制率：≥30%（体外测试方法）
- 自由基清除能力：ORAC值≥500μmol TE/g（参照AOAC 2012.23）
检测范围
1. 银杏叶粗提物： 涵盖干燥粉末或液体形态，检测重点为初始含量测定、溶剂残留控制及总杂质水平。
2. 标准化银杏提取物： 包括EGb761等标准品，关键检测为含量一致性（如银杏内酯A≥6.0%）、重金属限值及稳定性测试。
3. 软胶囊制剂： 涉及口服保健品，侧重溶出度测试（30分钟释放≥80%）、微生物限度和油脂氧化指标。
4. 片剂产品： 固体剂型如压缩片，重点检测崩解时间（≤15分钟）、含量均匀度（RSD≤6.0%）及残留溶剂。
5. 注射液制剂： 无菌液体产品，核心为无菌测试（膜过滤法）、内毒素（≤0.5EU/mL）及可见异物检测。
6. 粉末保健品： 即溶粉状产品，检测重点包括水分含量（≤5.0%）、微生物限度和农药残留筛查。
7. 化妆品用提取物： 用于护肤配方，侧重重金属（铅≤5ppm）、过敏原测试及光稳定性测试。
8. 功能性食品添加剂： 添加到饮料或食品中，关键检测为添加剂含量（如防腐剂≤0.1%）、微生物和感官指标。
9. 研究用标准物质： 高纯度参考品，检测重点为纯度（≥98.0%）、标识准确性和稳定性数据。
10. 出口银杏产品： 面向国际市场，核心检测为符合进口国标准如FDA农药残留限值、EP微生物要求。
检测方法
国际标准：
- EP 11.0 Monograph for Ginkgo Dry Extract（含量测定方法）
- USP-NF <1079> Ginkgo Biloba Extract Assay（杂质检测规程）
- ISO 17025:2017 General requirements for testing competence（方法验证框架）
- AOAC 2012.23 Oxygen Radical Absorbance Capacity (ORAC) Assay（生物活性测试）
- ICH Q3C Impurities: Residual Solvents（溶剂残留指南）
国家标准：- CP 2020 Volume IV Ginkgo Extract Test（含量和纯度方法）
- GB/T 38136-2019 植物提取物检测通则（通用测试标准）
- GB 5009.268-2016 食品中多元素测定（重金属检测方法）
- GB/T 39199-2020 抗氧化活性测定（生物活性测试）
- GB/T 5009.19-2008 食品中有机氯农药检测（残留农药方法）
（方法差异说明：EP标准使用特定C18色谱柱进行HPLC，CP标准要求不同流动相比例；USP微生物限度测试基于膜过滤法，而GB方法采用平板计数法。）
检测设备
1. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II（检测限0.05μg/mL，流速0.1-5mL/min）
2. 气相色谱仪： Shimadzu GC-2030（ECD检测器，检测限0.001ppm）
3. 原子吸收光谱仪： PerkinElmer PinAAcle 900T（铅检测限0.01ppm，波长范围185-900nm）
4. 电感耦合等离子体质谱仪： Thermo Scientific iCAP RQ（多元素同时检测，分辨率0.8amu）
5. 紫外可见分光光度计： Hitachi UH4150（波长精度±0.1nm，扫描速度2400nm/min）
6. 微生物培养箱： Memmert INCO108（温度范围-10°C至100°C，精度±0.5°C）
7. 卡尔费休水分测定仪： Mettler Toledo V20（精度0.0001g，滴定速度0.1mL/min）
8. 高速离心机： Eppendorf 5430R（最大转速30,000rpm，容量6×100mL）
9. 精密电子天平： Sartorius CPA225D（量程220g，精度0.00001g）
10. 稳定性试验箱： Binder KBF720（温度范围-10°C至100°C，湿度控制10-98%RH）
11. 溶出度测试仪： Agilent 708-DS（自动取样，桨法转速50-200rpm）
12. 高效液相色谱串联质谱仪： Waters Xevo TQ-S（MS/MS功能，质量精度1ppm）
13. 气相色谱串联质谱仪： Agilent 8890/5977B（EI离子源，扫描范围10-1050m/z）
14. 原子荧光光谱仪： PFG-80（汞检测限0.01ppm，光源强度可调）
15. 红外光谱仪： PerkinElmer Spectrum Two（ATR附件，波数范围4000-400cm⁻¹）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自创办以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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