血小板贮存袋性能分析

检测项目

1.物理性能测试：密封强度、透气率、水蒸气透过率、抗拉伸强度、断裂伸长率、耐压性、爆破压力、热合强度、尺寸稳定性、重量差异、厚度均匀性、透明度、柔韧性、抗穿刺性、抗撕裂性、摩擦系数、表面粗糙度、颜色稳定性、光泽度、硬度、弹性模量、泊松比、蠕变性能、应力松弛、疲劳寿命、冲击强度、弯曲强度、压缩强度、剪切强度、剥离强度、热收缩率、尺寸精度、形状保持性、抗粘连性、抗静电性、耐磨性、抗老化性、抗紫外线性能、抗臭氧性能、抗化学腐蚀性等。

2.化学性能测试：可萃取物总量、重金属含量、酸碱度、蒸发残渣、紫外吸光度、易氧化物、还原物质、氨含量、氯化物、硫酸盐、不挥发物、残留溶剂、塑化剂迁移量、抗氧化剂含量、稳定剂检测、单体残留、催化剂残留、添加剂鉴定、微量元素分析、有机挥发物、半挥发物、多环芳烃、邻苯二甲酸酯、双酚类物质、壬基酚、挥发性有机物、非挥发性有机物、离子浓度、电导率、氧化还原电位、总有机碳、化学需氧量、生物化学需氧量、表面张力、接触角、润湿性、溶解性、溶出物、降解产物、杂质谱等。

3.生物安全性测试：无菌检测、细菌内毒素、热原、细胞毒性、皮肤致敏性、皮内反应、全身急性毒性、亚慢性毒性、遗传毒性、植入后局部反应、血液相容性、溶血性、血小板活化性、补体激活、免疫原性、致热性、刺激指数、过敏反应、炎症反应、细胞增殖抑制、基因突变、染色体畸变、微核试验、致癌性、生殖毒性、发育毒性、神经毒性、免疫毒性、内分泌干扰、生物降解性、生态毒性、环境归宿、风险测试、安全阈值、暴露限值、最大耐受剂量、半数致死剂量、无观察效应水平、可接受日暴露量、毒理学关注阈值等。

4.功能性能测试：血小板回收率、血小板存活率、聚集功能、形态完整性、pH值稳定性、葡萄糖消耗、乳酸生成、气体交换能力、储存期限、离心适应性、抗震荡性、温度保持性、混合均匀性、取样便利性、标识持久性、流速特性、排气性能、自密封性、易穿刺性、抗扭结性、连接牢固性、阀门功能、管路通畅性、过滤效率、气泡捕获、血液回流、废弃物处理、操作便捷性、临床适用性、用户反馈、故障率、维护周期、校准要求、数据记录、报警功能、远程监控、系统集成、兼容性验证、性能衰减、寿命测试等。

5.材料表征测试：聚合物成分分析、分子量分布、结晶度、玻璃化转变温度、熔融指数、热稳定性、氧化诱导期、红外光谱分析、核磁共振谱、元素分析、表面能、接触角、粗糙度、涂层厚度、添加剂鉴定、相结构、微观形貌、孔隙率、密度、比表面积、孔径分布、热导率、比热容、热扩散系数、电导率、介电常数、磁化率、光学性能、声学性能、机械性能各向异性、残余应力、加工缺陷、材料均匀性、批次一致性、来源追溯、回收料含量、生物基含量、可降解性等。

6.环境适应性测试：高温老化、低温脆性、温度循环、湿度影响、光照稳定性、臭氧抵抗、化学介质兼容性、辐射灭菌耐受性、蒸汽灭菌耐受性、环氧乙烷残留、加速老化、实时老化、运输模拟、振动测试、跌落测试、冲击测试、压力变化、真空暴露、高海拔模拟、盐雾腐蚀、霉菌生长、粉尘污染、液体浸泡、气体渗透、气候交变、生物侵蚀、机械磨损、疲劳加载、过载测试、失效模式、环境应力筛选、可靠性增长、寿命加速、条件极限、安全裕度、风险控制等。

7.密封完整性测试：色水渗透法、气泡法、真空衰减法、压力衰减法、微生物挑战法、示踪气体法、高压放电法、视觉检测、激光检测、超声波检测、氦质谱检漏、氧透过率、二氧化碳透过率、氮气透过率、包装完整性、泄漏定位、密封强度分布、热合线均匀性、接口密封性、阀门密封性、管路连接密封、多次开合密封、动态密封、静态密封、长期密封、短期密封、温度影响密封、压力影响密封、振动影响密封、运输后密封、灭菌后密封、储存后密封、使用后密封等。

8.毒理学测试测试：急性经口毒性、急性吸入毒性、皮肤刺激、眼刺激、生殖毒性、致癌性、致突变性、慢性毒性、药代动力学、生物降解性、生态毒性、环境归宿、风险测试、安全阈值、暴露限值、剂量反应关系、毒性机理、代谢产物、生物蓄积、食物链转移、环境持久性、降解半衰期、迁移转化、毒性当量、联合毒性、抗作用、协同作用、添加剂效应、杂质毒性、降解产物毒性、浸出液毒性、全身暴露、局部暴露、吸入暴露、经皮暴露、经口暴露等。

9.微生物学测试：微生物限度、无菌保证水平、防腐剂有效性、生物负荷、灭菌验证、消毒效果、环境监测、菌种鉴定、抗生素敏感性、生物膜形成、真菌检测、支原体检测、病毒灭活、内毒素清除、清洁度验证、抗菌性能、防霉性能、抑菌圈、最小抑菌浓度、最小杀菌浓度、时间杀灭曲线、残留微生物、复苏培养、快速检测、分子生物学方法、免疫学方法、生物传感器、代谢活性、细胞计数、活死染色、流式细胞术、聚合酶链反应、基因测序、宏基因组学等。

10.血液相容性测试：溶血指数、血栓形成性、血小板粘附、白细胞减少、血浆蛋白吸附、凝血时间、凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、纤维蛋白原消耗、血小板因子释放、微颗粒生成、细胞因子释放、炎症反应、免疫反应、补体激活、细胞凋亡、坏死率、氧化应激、膜流动性、离子通道功能、代谢活性、信号转导、基因表达、蛋白质组学、代谢组学、细胞相互作用、血液流变学、粘度变化、沉降率、聚集指数、释放反应、储存损伤、复苏效果、功能恢复等。

11.储存稳定性测试：血小板计数稳定性、平均血小板体积变化、分布宽度稳定性、形态评分、功能活性保持、代谢物浓度、气体分压、渗透压变化、电解质平衡、脂质过氧化、酶活性、膜流动性、细胞凋亡、坏死率、聚集功能、释放反应、信号分子、细胞骨架完整性、细胞器功能、基因稳定性、蛋白质合成、能量代谢、酸碱平衡、氧化还原状态、离子梯度、水合作用、体积变化、密度变化、表面电荷、免疫表型、衰老标志物、损伤标志物、修复能力等。

12.操作性能测试：易穿刺性、自密封性、流量特性、排气性能、混合均匀性、离心平衡性、抗扭结性、抗缠绕性、连接牢固性、阀门功能、管路通畅性、过滤效率、气泡捕获、血液回流、废弃物处理、操作力、手感舒适度、视觉清晰度、标识可读性、步骤简化、时间效率、错误容限、培训需求、用户满意度、人体工学设计、环境适应性、噪音水平、振动影响、温度敏感性、湿度影响、清洁便利性、消毒兼容性、维护简易性、备件可用性、升级扩展性等。

13.标识与包装测试：标签附着力、印刷耐久性、信息清晰度、条形码可读性、射频识别性能、包装密封性、抗撕裂性、防篡改特性、开启便利性、储存条件标识、有效期验证、运输包装强度、堆码稳定性、环境标志、回收标识、材料标识、批次标识、序列号、生产日期、灭菌日期、使用说明、警告语句、多语言支持、符号识别、颜色编码、尺寸标注、重量标注、体积标注、性能参数、认证标志、法规符合性、追溯信息、防伪特征、安全提示等。

14.电气安全测试：绝缘电阻、介电强度、泄漏电流、接地连续性、机械强度、电源适应性、电磁兼容性、静电消散、抗干扰能力、信号完整性、数据准确性、报警功能、安全隔离、故障保护、应急操作、电池寿命、充电性能、功耗测量、温度保护、过流保护、过压保护、欠压保护、短路保护、反接保护、浪涌保护、雷击保护、谐波抑制、频率稳定性、电压稳定性、电流稳定性、功率因数、效率测量、待机功耗、运行噪音、振动控制、散热性能、环境耐受、可靠性验证等。

15.系统兼容性测试：与采血机兼容性、与离心机兼容性、与振荡器兼容性、与热合机兼容性、与输血器兼容性、与过滤器兼容性、与监测设备兼容性、与信息系统兼容性、与消毒设备兼容性、与储存设备兼容性、与运输设备兼容性、与废物处理系统兼容性、与实验室设备兼容性、与临床操作流程兼容性、与质量控制体系兼容性、与法规标准兼容性、与行业指南兼容性、与用户习惯兼容性、与配套设施兼容性、与升级路径兼容性、与数据接口兼容性、与通信协议兼容性、与软件版本兼容性、与硬件配置兼容性、与网络环境兼容性、与安全策略兼容性、与维护服务兼容性、与培训体系兼容性、与审计要求兼容性、与持续改进兼容性等。

检测范围

血小板单采贮存袋、血小板手工分离贮存袋、血小板冷冻保存袋、血小板常温振荡保存袋、血小板添加剂溶液袋、血小板血浆混合袋、血小板白细胞减除袋、血小板辐照袋、血小板病毒灭活袋、血小板采集双联袋、血小板采集三联袋、血小板转移袋、血小板输液袋、血小板运输箱、血小板储存柜、血小板监测系统、血小板复苏袋、血小板洗涤袋、血小板浓缩袋、血小板悬液袋

检测方法/标准

国际标准：

ISO 3826-1、ISO 3826-2、ISO 1135-4、ISO 7199、ISO 10993-1、ISO 10993-4、ISO 10993-5、ISO 10993-6、ISO 10993-7、ISO 10993-10、ISO 10993-11、ISO 10993-12、ISO 10993-18、ISO 11607-1、ISO 11607-2、ISO 13485、ISO 14971、ISO 15223-1、ISO 18113-1、IEC 60601-1、IEC 61010-1、IEC 61326-1、ISO 17025、ISO 9001、ISO 14001、ISO 45001、ISO 50001、ISO 22000、ISO 27001、ISO 37001、ISO 19600

国家标准：

GB/T 14233.1、GB/T 14233.2、GB/T 16886.1、GB/T 16886.4、GB/T 16886.5、GB/T 16886.6、GB/T 16886.10、GB/T 16886.11、GB/T 16886.12、GB/T 16886.18、GB/T 19633.1、GB/T 19633.2、GB/T 19971、GB/T 19972、GB/T 19973.1、GB/T 20013、GB/T 20234、GB/T 21709、GB/T 24627、YY/T 0316、YY/T 0287、YY/T 0466.1、YY/T 0615.1、YY/T 0681.1、YY/T 0698.1、YY/T 0700、YY/T 0771.1、YY/T 0801.1、YY/T 0814.1、YY/T 0916.1

检测设备

1.拉力试验机：用于精确测量贮存袋材料的抗拉伸强度、断裂伸长率及热合强度等机械性能；配备高精度负荷传感器与位移传感器，可编程控制拉伸速度与模式，支持多种夹具适配，数据自动采集、处理与报告生成，符合多项国际与国内标准要求。

2.透气性测试仪：测定贮存袋对氧气、二氧化碳、氮气等气体的透过率与渗透系数；采用压差法或等压法原理，恒温恒湿环境腔体确保测试条件稳定，高灵敏度传感器实现低透过率材料检测，软件自动计算并输出结果，适用于薄膜与成品袋测试。

3.密封性测试仪：通过真空衰减法、压力衰减法或微生物挑战法检测贮存袋的密封完整性；自动化操作流程减少人为误差，高分辨率压力传感器与流量传感器实现微小泄漏识别，可定制测试腔体以适应不同尺寸与形状的袋子，数据记录完整可追溯。

4.气相色谱-质谱联用仪：分析贮存袋中可萃取物、残留溶剂、塑化剂迁移量及其他有机污染物；高分辨率质谱检测器提供精确分子量与结构信息，数据库匹配实现快速定性，内标法与外标法确保定量准确，前处理系统支持液体与固体样品，符合药典与法规要求。

5.原子吸收光谱仪：检测贮存袋材料中的重金属含量如铅、镉、汞、砷等；石墨炉原子化器与火焰原子化器覆盖不同浓度范围，自动进样系统提高效率，背景校正技术消除干扰，标准曲线法或标准加入法进行定量，检出限低至微克每升级别。

6.生物安全柜：提供洁净无菌操作环境，用于微生物学测试如无菌检测、细菌内毒素检测及细胞培养；高效空气过滤器确保气流单向流动，紫外灯与酒精喷雾消毒系统，人体工学设计保护操作者安全，符合生物安全二级或三级标准。

7.血小板功能分析仪：测试储存后血小板的聚集功能、活化状态、形态完整性及代谢活性；模拟体内凝血过程通过光学或阻抗法检测聚集曲线，多参数检测包括最大聚集率、斜率、滞后时间等，配套试剂与校准品确保结果可靠性，软件提供临床参考范围。

8.恒温振荡培养箱：模拟血小板储存条件进行长期稳定性测试；精密温度控制系统范围从室温至零上五十摄氏度，振荡频率与振幅可调以模拟临床振荡保存，多层搁架设计支持大批量样品同时培养，数据记录器监测温度与振动参数。

9.热原检测仪：通过鲎试剂法检测贮存袋浸提液中的细菌内毒素；自动化加样、孵育与读数系统减少人为操作，动态浊度法或显色法提供高灵敏度检测，内毒素标准品进行校准，结果以内毒素单位每毫升表示，符合各国药典规定。

10.环境试验箱：进行高低温循环、湿热测试、温度冲击等环境适应性测试；宽温度范围从零下一百度至零上一百五十摄氏度，湿度控制范围百分之十至百分之九十八，程序化运行支持复杂气候剖面模拟，数据记录与报警功能确保测试安全可靠。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.