过期药品活性成分分析

检测项目

1.活性成分含量测定：通过高效液相色谱等方法，定量分析过期药品中活性成分的剩余含量，测试其降解程度和潜在有效性变化。

2.降解产物分析：识别和定量药品在储存过程中产生的降解产物，测试其对药品安全性和稳定性的影响。

3.物理稳定性测试：检测药品的物理性质变化，如颜色、气味、硬度和溶解性，判断其是否发生物理降解。

4.化学稳定性测试：分析药品在化学环境下的反应，包括氧化、水解等过程，测试活性成分的化学降解趋势。

5.微生物限度检测：测试过期药品中微生物污染情况，包括细菌、霉菌和酵母菌的计数，确保其卫生安全性。

6.杂质谱分析：系统识别和定量药品中的杂质，包括有机和无机杂质，测试其对药品质量的潜在风险。

7.溶出度测试：测量药品在模拟体液中的溶出行为，测试其生物利用度和有效性变化。

8.含量均匀性测试：检测药品中活性成分的分布均匀性，确保批内和批间一致性，避免剂量不均问题。

9.水分含量测定：分析药品中水分含量，测试其对稳定性的影响，防止水解等降解反应发生。

10.包装材料相容性分析：测试药品与包装材料的相互作用，检测可能迁移的物质，确保包装不影响药品质量。

检测范围

1.片剂类过期药品：包括常见口服片剂，检测其活性成分含量变化和物理性质退化，适用于家庭和医疗机构废弃物处理测试。

2.胶囊类过期药品：涵盖硬胶囊和软胶囊，分析内容物降解和外壳完整性，测试其安全处置需求。

3.注射剂类过期药品：针对注射液和粉针剂，检测无菌性、活性成分稳定性和杂质生成，适用于医疗废物管理。

4.口服液类过期药品：包括糖浆和悬浮液，测试其pH值、沉淀物和微生物污染，确保口服安全性。

5.外用药类过期药品：涵盖膏剂、乳剂和喷雾剂，检测活性成分降解和皮肤刺激性变化，适用于个人护理产品废弃物分析。

6.抗生素类过期药品：检测其活性成分效价下降和降解产物毒性，测试环境与健康风险。

7.心血管类过期药品：针对降压药和抗凝剂，分析其化学稳定性和生物活性丧失，服务于药品回收计划。

8.神经系统类过期药品：包括镇静剂和抗抑郁药，测试其含量变化和杂质积累，确保废弃物处理合规性。

9.激素类过期药品：检测其活性成分降解和代谢产物生成，测试对内分泌系统的潜在影响。

10.中药制剂类过期药品：涵盖传统中药丸剂和汤剂，分析其成分复杂性和稳定性问题，适用于文化遗产保护测试。

检测标准

国际标准：

ICH Q1A、ICH Q3B、USP 621、USP 711、EP 2.2.46、JP 16、ISO 17025、ISO 15189、ISO 9001、ISO/IEC 17025

国家标准：

GB/T 1616、GB/T 5750、GB/T 5009、GB/T 14848、GB/T 16886、GB/T 23243、GB/T 26792、GB/T 27476、GB/T 27728、GB/T 29665

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于分离和定量药品中活性成分及降解产物，提供高精度含量数据。

2.气相色谱仪：分析挥发性成分和杂质，测试药品在高温下的稳定性变化。

3.紫外可见分光光度计：测量药品在特定波长下的吸光度，快速测试活性成分含量和纯度。

4.质谱仪：结合色谱技术，鉴定降解产物和杂质结构，提供分子水平分析结果。

5.红外光谱仪：检测药品分子结构变化，识别化学键断裂或形成，测试降解机制。

6.核磁共振波谱仪：分析药品中原子核的共振信号，确定成分结构和降解路径。

7.溶出度测试仪：模拟体内环境，测量药品释放速率，测试其生物等效性变化。

8.稳定性试验箱：模拟不同温湿度条件，加速药品老化过程，测试长期稳定性趋势。

9.水分测定仪：快速测定药品中水分含量，关联其与降解反应的相关性。

10.微生物检测系统：用于自动计数和鉴定微生物，确保药品卫生标准符合要求。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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