维生素B1片剂密度测试

检测项目

1.松装密度测定：通过测量片剂粉末在自由落体状态下的体积与质量，计算密度值，测试原料的流动性和填充性能，为生产工艺优化提供数据支持。

2.振实密度测试：使用振实仪对粉末施加特定次数振动，测量振实后的密度，分析压缩行为和振实特性对片剂质量的影响。

3.颗粒密度分析：采用比重瓶法或气体置换技术，测定片剂颗粒的真实密度，排除孔隙干扰，确保成分准确性。

4.孔隙率计算：基于松装密度与颗粒密度数据，计算片剂内部孔隙率，测试结构均匀性和潜在脆碎风险。

5.均匀性测试：通过多点密度测试检测片剂不同部位的密度差异，验证药物成分分布均匀性，防止剂量不均。

6.压缩性测试：在不同压力条件下测量密度变化，分析压缩过程与硬度关系，优化压片参数。

7.储存稳定性检测：在模拟加速老化环境中进行密度测试，测试片剂长期储存中的物理变化和性能衰减趋势。

8.水分影响分析：测试片剂在不同湿度条件下的密度变化，分析水分吸收对物理性质的影响，确保产品耐久性。

9.包衣层密度测量：针对包衣片剂，单独测定包衣层的密度，确保包衣均匀性和附着力，提高产品外观与功能。

10.溶解性能关联测试：将密度数据与溶解速率结合分析，测试密度对药物释放行为的影响，保障生物利用度。

检测范围

1.普通维生素B1片剂：未包衣的基本片剂形式，密度测试重点关注核心成分的均匀性和压缩密度，确保基础质量指标。

2.包衣维生素B1片剂：如糖衣或薄膜衣片剂，需分别测试核心与包衣层密度，测试整体结构完整性。

3.不同规格片剂：包括50毫克、100毫克等多种重量版本，密度测试需考虑体积与质量比例，验证不同规格的一致性。

4.高密度片剂：添加填充剂或增重成分的片剂，测试密度以确保不影响药物释放特性，同时检测工艺稳定性。

5.低密度片剂：如多孔或轻质片剂，密度测试着重分析孔隙率和脆碎度，防止运输中破损。

6.缓释片剂：密度测试与释放曲线相关联，测试密度对控释机制的影响，优化缓释性能设计。

7.咀嚼片剂：密度测试需结合口感和崩解性测试，确保密度适中，提升用户服用体验。

8.泡腾片剂：测试密度并结合溶解性能，分析在水中密度变化，确保快速崩解和有效成分释放。

9.多层片剂：如双层或多层结构片剂，需测试各层密度及结合界面，测试整体抗分层能力和结构强度。

10.微型片剂：小尺寸片剂应用，密度测试采用微量化方法，确保小体积产品的精确性和可靠性。

检测标准

国际标准：

ISO 787-10、ISO 3953、ASTM B527、ASTM D3766、ISO 8970、ISO 9030、ISO 787-11、ISO 3954、ASTM D6683、ASTM E11

国家标准：

GB/T 1479、GB/T 1480、GB/T 5162、GB/T 5750.4、GB/T 31749、GB/T 3780.4、GB/T 3780.5、GB/T 3780.6、GB/T 3780.7、GB/T 3780.8

检测设备

1.松装密度计：用于测量粉末在自由落体状态下的体积，结合质量计算松装密度，测试原料流动性和填充均匀性。

2.振实密度仪：通过机械振动装置使粉末振实，测量振实体积和密度，分析压缩特性和振实行为。

3.比重瓶：采用液体置换法测定颗粒的真实密度，排除孔隙影响，提供精确的密度数据。

4.气体比重计：使用气体置换原理测量固体密度，具有高精度和快速响应，适用于多种片剂类型。

5.电子天平：精确称量片剂或粉末的质量，用于密度计算，确保测试结果的准确性和可重复性。

6.体积测量器：如专用量筒或容器，用于准确测量片剂或粉末的体积，结合质量数据完成密度分析。

7.环境箱：模拟不同温湿度条件，测试密度在环境变化中的稳定性，测试产品储存适应性。

8.显微镜：观察片剂表面微观结构和孔隙分布，辅助密度测试，识别潜在的结构缺陷。

9.压力机：用于压缩测试，测量密度与施加压力的关系，分析片剂压缩过程和硬度特性。

10.数据记录系统：自动采集和计算密度相关数据，提高测试效率和可靠性，支持数据追溯和分析。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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