EP10.0 有关物质限度测试

检测项目

1.杂质谱分析：通过色谱和光谱技术全面识别药品中各类杂质，包括已知和未知成分，测试杂质来源与分布特征，为限度设定提供数据基础。

2.单一杂质限度测试：针对单个杂质进行定量检测，确定其在样品中的含量是否超出规定阈值，确保符合安全标准。

3.总杂质限度测试：综合测量样品中所有杂质的总量，测试整体纯度，并与药典要求对比以验证合规性。

4.残留溶剂检测：使用气相色谱法分析药品生产过程中可能残留的有机溶剂，确保其浓度低于毒性限度。

5.重金属检测：通过原子吸收光谱或电感耦合等离子体质谱法测定样品中铅、汞等重金属元素含量，防止毒性风险。

6.有关物质鉴定：结合质谱和核磁共振技术，对杂质结构进行精确解析，确认其化学身份和潜在危害。

7.降解产物测试：模拟药品在储存或使用条件下的降解行为，检测生成的降解杂质并测试其限度影响。

8.异构体分离：应用手性色谱方法分离和定量光学异构体杂质，确保其对药效和安全性的可控性。

9.手性杂质分析：专门针对手性药物中的对映体杂质进行检测，确定其含量并验证是否符合不对称合成标准。

10.未知杂质筛查：采用高分辨率质谱和数据库比对技术，系统性筛查样品中未标识的杂质，并进行半定量测试。

图片

检测范围

1.化学原料药：作为药品的基础成分，需进行有关物质限度测试以测试合成过程中引入的杂质，确保原料纯度和稳定性。

2.固体制剂：包括片剂、胶囊等，检测其在生产和储存中可能产生的杂质，如降解产物或赋形剂交互作用。

3.液体制剂：涵盖注射剂、口服液等，重点测试溶剂残留和微生物相关杂质，保证剂型安全。

4.生物制品：涉及蛋白质、疫苗等，杂质测试包括宿主细胞蛋白、DNA残留等，需高灵敏度方法以确保生物相容性。

5.中药提取物：针对植物来源的药品，检测天然杂质如色素、鞣质，以及加工过程中引入的化学残留。

6.抗生素类药品：由于其复杂合成路径，需重点关注相关杂质如异构体和降解物，防止抗菌活性降低。

7.激素制剂：包括甾体激素等，杂质测试涉及类似物和代谢产物，确保剂量准确和副作用最小化。

8.造影剂：用于医疗成像的药品，检测金属离子和有机杂质，以避免毒性反应和图像失真。

9.儿科用药：针对儿童特定配方，杂质限度测试需更严格，考虑低剂量下的安全阈值和潜在过敏原。

10.创新药物：新研发的药品，需全面测试潜在杂质，包括工艺相关和降解产物，支持注册和上市申请。

检测标准

国际标准：

EP10.0、USP43、ICH Q3A、ICH Q3B、ICH Q3C、ISO 17025、ISO 9001、ISO 14001、ISO 45001、ISO 15189

国家标准：

GB 2020、GB/T 601、GB/T 602、GB/T 603、GB/T 604、GB/T 605、GB/T 606、GB/T 607、GB/T 608、GB/T 609

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于分离和定量药品中的杂质，提供高分辨率数据，支持限度测试的准确性和重复性。

2.气相色谱仪：适用于挥发性和半挥发性杂质检测，如残留溶剂，通过色谱柱分离和检测器定量结果。

3.质谱仪：结合色谱技术进行杂质鉴定和结构解析，提供高灵敏度检测，适用于痕量杂质分析。

4.紫外可见分光光度计：用于杂质定量分析，基于吸收光谱特性，快速测试样品纯度和杂质含量。

5.原子吸收光谱仪：专门用于重金属杂质检测，通过原子化样品测量特定波长吸收，确保元素限度合规。

6.核磁共振波谱仪：提供杂质分子结构信息，用于复杂样品的定性分析，确保检测结果的可靠性。

7.红外光谱仪：通过分子振动光谱识别杂质官能团，辅助快速筛查和分类未知成分。

8.电化学分析仪：用于检测离子性杂质和氧化还原产物，通过电位或电流测量测试限度。

9.薄层色谱系统：用于初步杂质筛查和分离，操作简便，适用于大批量样品的快速限度测试。

10.粒度分析仪：测试固体药品中颗粒杂质的大小和分布，关联其与溶解度和生物利用度的关系。

AI参考视频

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.