外科植入物降解性能测试

检测项目

1.材料降解测试：降解速率、质量损失、体积变化、表面形态变化、降解产物释放、可沥滤物含量、降解碎片尺寸、金属离子析出、酸碱性变化、氧化层形成、结晶度变化、分子量下降、交联度降低、孔隙率增加、颜色变化等。

2.力学性能测试：抗拉强度、压缩强度、弯曲强度、剪切强度、弹性模量、硬度、疲劳寿命、冲击韧性、蠕变性能、应力松弛、断裂韧性、延展性、耐磨性、尺寸稳定性等。

3.生物相容性测试：细胞毒性、致敏性、刺激性、遗传毒性、植入后局部反应、全身毒性、热原性、血液相容性、免疫反应、组织整合性、炎症反应、致癌性、亚慢性毒性、慢性毒性、降解产物生物效应等。

4.化学性能测试：pH值变化、离子浓度、电导率、氧化还原电位、自由基生成、官能团变化、元素组成、杂质含量、水分吸收、溶剂残留、交联剂释放、稳定剂析出、抗氧化性能、水解速率等。

5.热性能测试：玻璃化转变温度、熔点、热分解温度、热膨胀系数、比热容、热导率、热稳定性、热循环性能、热冲击抗力、低温脆性、高温氧化等。

6.表面性能测试：粗糙度、接触角、表面能、涂层附着力、腐蚀电位、极化电阻、点蚀敏感性、缝隙腐蚀、电化学阻抗、表面化学成分、形貌特征、润湿性、生物膜形成等。

7.环境适应性测试：盐雾腐蚀、湿热老化、紫外辐照、臭氧暴露、高低温循环、温度冲击、低气压模拟、振动疲劳、机械冲击、流体冲刷、微生物侵蚀、酶解作用、体液模拟等。

8.降解产物分析测试：可溶性物质、不溶性残渣、气体释放、金属离子浓度、有机碎片、纳米颗粒、聚合度分布、分子量变化、化学结构改变、毒性测试、代谢途径等。

9.长期稳定性测试：加速老化、实时老化、寿命预测、失效分析、性能衰减率、结构完整性、功能维持性、安全阈值、退役测试、回收性能等。

10.微观结构测试：晶体结构、相组成、晶粒尺寸、缺陷密度、界面特性、孔隙分布、纤维取向、层间结合、裂纹扩展、腐蚀坑深度、氧化层厚度等。

11.电化学测试：开路电位、动电位极化、电化学阻抗谱、恒电位测试、腐蚀电流密度、钝化膜性能、局部腐蚀倾向、电偶效应、阳极溶解、阴极保护等。

12.流体动力学测试：流速影响、剪切应力、质量传输、边界层效应、涡流形成、压力分布、流量特性、湍流模拟、层流条件、冲刷速率等。

13.生物降解测试：酶催化降解、微生物降解、氧化降解、水解降解、光降解、热降解、机械降解、复合降解模式、降解动力学、半衰期测定、环境因素交互等。

14.安全性测试：急性毒性、亚急性毒性、过敏反应、植入物移位、异物反应、感染风险、栓塞可能性、组织坏死、神经损伤、血管损伤等。

15.功能性测试：负载承载能力、运动范围、固定强度、愈合促进、组织再生、药物释放、信号传导、生物活性、降解可控性、功能失效点等。

检测范围

骨板、骨螺钉、关节假体、脊柱植入物、牙科植入物、心血管支架、缝合线、组织工程支架、可吸收材料、金属植入物、聚合物植入物、陶瓷植入物、复合材料植入物、神经导管、骨科填充物、软组织修复材料、眼科植入物、泌尿科植入物、耳鼻喉科植入物、可降解金属、生物活性玻璃、水凝胶植入物、纳米纤维支架等。

检测方法/标准

国际标准：

ISO 10993-1、ISO 10993-3、ISO 10993-5、ISO 10993-9、ISO 10993-11、ISO 10993-13、ISO 5834-1、ISO 5834-2、ISO 6474-1、ISO 13485、ASTM F1980、ASTM F755、ASTM F2027、ASTM F2118、ASTM F2129、ASTM F2146、ASTM F2212、ASTM F2504、ASTM F2883

国家标准：

GB/T 16886.1、GB/T 16886.3、GB/T 16886.5、GB/T 16886.9、GB/T 16886.11、GB/T 16886.13、GB/T 14233.1、GB/T 14233.2、GB/T 16175、GB/T 19973.1、GB/T 19973.2、GB/T 24627、GB/T 30174、GB/T 34836、GB/T 34837、GB/T 34838、GB/T 34839、GB/T 34840

检测设备

1.万能材料试验机：用于测试植入物的力学性能，如抗拉强度和压缩强度；高精度传感器，可编程加载速率，数据自动采集。

2.扫描电子显微镜：观察植入物表面和断口的微观结构；高分辨率成像，能谱分析功能，样品室环境可控。

3.电感耦合等离子体质谱仪：分析降解产物中的金属离子浓度；高灵敏度检测，多元素同步测量，低温等离子体技术。

4.电化学工作站：进行腐蚀和电化学性能测试；多通道配置，恒电位/恒电流模式，阻抗测量能力。

5.高低温环境箱：模拟不同温度条件进行老化测试；温度范围从零下80摄氏度至零上200摄氏度，湿度控制可选。

6.热分析仪：测定植入物的热性能参数，如玻璃化转变温度和热分解温度；差示扫描量热与热重分析联用。

7.紫外可见分光光度计：检测降解液中的可溶性物质；波长扫描功能，自动基线校正，多池位设计。

8.傅里叶变换红外光谱仪：分析材料化学结构变化；透射与反射模式，光谱数据库支持，快速扫描技术。

9.液相色谱质谱联用仪：分离和鉴定降解产物中的有机成分；高分离效率，质谱定性，梯度洗脱系统。

10.生物反应器：模拟体内环境进行长期降解测试；流体循环控制，温度pH监测，无菌条件维护。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.