注射液检测

检测项目

1.无菌检测：通过微生物培养方法检测注射液是否存在细菌、真菌等污染，确保产品在无菌状态下符合医疗要求。

2.pH值检测：测量注射液的酸碱度，测试其与人体生理环境的相容性，防止刺激性反应发生。

3.渗透压检测：使用渗透压计测定注射液的渗透压值，确保与血液等渗，避免细胞损伤。

4.可见异物检测：通过目视或仪器检测注射液中的可见颗粒物，如纤维、玻璃屑等，保障产品纯净度。

5.不溶性微粒检测：采用微粒分析仪统计注射液中的微小颗粒数量，测试其对血管的潜在危害。

6.含量测定：利用高效液相色谱法或紫外分光光度法精确测量有效成分浓度，确保剂量准确。

7.有关物质检测：通过色谱技术分析注射液中的杂质和降解产物，测试产品质量和稳定性。

8.细菌内毒素检测：使用鲎试剂法检测注射液中的内毒素含量，防止热原反应。

9.重金属检测：采用原子吸收光谱法测定铅、汞等重金属残留，确保产品无毒害。

10.稳定性测试：在加速或长期条件下模拟储存环境，测试注射液的物理化学变化和有效期。

检测范围

1.小容量注射液：通常用于静脉或肌肉注射，检测重点包括无菌性、pH值和可见异物，确保小剂量产品的安全性。

2.大容量注射液：如输液制剂，检测涉及渗透压、不溶性微粒和稳定性，防止大规模使用中的不良反应。

3.注射用粉末：需在溶解后检测，项目涵盖含量测定、有关物质和无菌性，验证复溶后的质量一致性。

4.注射用乳剂：检测乳剂粒径分布和稳定性，测试其在注射过程中的均匀性和安全性。

5.生物技术注射液：包括蛋白质或核酸类药物，检测重点为有关物质、无菌性和细菌内毒素，确保生物活性成分的完整性。

6.中药注射液：检测涉及有关物质、重金属和可见异物，测试传统药物在现代制剂中的适用性。

7.预充式注射液：检测包括无菌性、pH值和渗透压，验证预充装置在存储和使用中的可靠性。

8.多剂量注射液：检测重点为微生物限度和稳定性，防止多次使用导致的污染和降解。

9.注射用混悬液：检测项目包括粒径分析和有关物质，确保混悬状态下的均匀性和有效性。

10.特殊制剂注射液：如缓释或靶向制剂，检测涵盖含量测定、稳定性和无菌性，测试复杂系统的性能。

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检测标准

国际标准：

USP 71、EP 2.6.1、ISO 7886-1、JP 16、USP 791、EP 2.2.3、ISO 8871、USP 85、EP 2.6.14、ISO 8537

国家标准：

ChP 1101、GB/T 14233.1、GB/T 16886.1、GB/T 5750、GB/T 5009、ChP 0401、GB/T 1616、GB/T 601、GB/T 602、GB/T 603

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于精确测量注射液中的有效成分和杂质含量，提供高分辨率的分离和定量数据。

2.紫外可见分光光度计：通过吸收光谱分析注射液的浓度和纯度，快速测试产品质量。

3.pH计：测量注射液的酸碱度，确保其与人体生理环境相容，避免不良反应。

4.渗透压计：测定注射液的渗透压值，验证其与血液的等渗性，防止细胞损伤。

5.微粒分析仪：统计注射液中的不溶性微粒数量和大小，测试其对血管的潜在风险。

6.细菌内毒素检测仪：使用鲎试剂法快速检测注射液中的内毒素水平，防止热原反应。

7.原子吸收光谱仪：用于检测注射液中的重金属残留，如铅和汞，确保产品无毒害。

8.稳定性试验箱：模拟不同储存条件，测试注射液的长期稳定性和有效期预测。

9.无菌检测系统：通过自动化培养方法检测微生物污染，提高检测效率和准确性。

10.色谱质谱联用仪：结合色谱和质谱技术，深入分析注射液中的复杂杂质和降解产物。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.