检测项目
无菌检测：
- 培养基生长试验：阴性对照无菌生长（参照USP<71>）
- 膜过滤法：过滤膜孔径0.22μm，培养14天无微生物生长
内毒素检测：
- 凝胶法检测：内毒素限值<0.5EU/mL（参照EP2.6.14）
- 光度法检测：动态范围0.005-50EU/mL
pH值与渗透压检测：
- pH测定：范围5.0-7.5（精度±0.05单位）
- 渗透压摩尔浓度：280-320mOsm/kg（参照ISO7886）
含量测定检测：
- 主药含量：标示量偏差±5.0%（参照CP2020通则）
- 均匀性检测：相对标准偏差RSD≤2.0%
杂质检测：
- 降解产物：总杂质≤0.1%，单个未知杂质≤0.05%
- 残留溶剂：甲醇<3000ppm（参照ICHQ3C）
微生物限度检测：
- 总需氧菌计数：<10CFU/mL（参照USP<61>）
- 真菌与酵母菌检测：阴性
可见异物检测：
- 目视检测：无可见颗粒或纤维（参照CP0902）
- 自动化仪器筛查：粒径>50μm颗粒数≤100个
不溶性微粒检测：
- 光阻法检测：≥10μm微粒≤6000个/mL，≥25μm微粒≤600个/mL
- 显微计数法：标准微粒参考物质校准
外观检测：
- 颜色与澄清度：无色或规定色泽，无浑浊（参照EP2.2.1）
- 装量检测：标示容量偏差±5.0%
安全性检测：
- 异常毒性试验：动物存活率100%（参照CPJianCe1）
- 热原测试：体温升高<0.5℃
检测范围
1.小分子注射液：包括抗生素类（如青霉素），检测重点为含量均匀性和杂质降解产物分析
2.大分子注射液：涵盖蛋白质类药物（如单抗），检测重点在聚集物分析和生物活性测试
3.疫苗注射液：如流感疫苗，检测重点为效价测定和无菌性保障
4.输液大容量注射液：包括葡萄糖溶液，检测重点为渗透压和不溶性微粒控制
5.脂肪乳注射液：如静脉营养液，检测重点在乳滴粒径分布和氧化稳定性
6.眼用注射液：如人工泪液，检测重点为pH值和微生物限度
7.局部麻醉注射液：如利多卡因溶液，检测重点在含量准确性和残留溶剂
8.造影剂注射液：如碘海醇，检测重点为杂质水平（如游离碘）和黏度
9.放射性注射液：如锝标记物，检测重点在放射性纯度和无菌测试
10.中药注射液：如丹参酮，检测重点为天然成分指纹图谱和重金属残留
检测方法
国际标准：
- USP<71>SterilityTests（无菌测试培养基选择差异）
- EP2.6.14BacterialEndotoxins（内毒素检测鲎试剂来源要求）
- ISO7886Sterilehypodermicsyringes（注射器兼容性测试）
- ICHQ3AImpuritiesinNewDrugSubstances（杂质鉴定阈值差异）
- JP6.01pHDetermination（缓冲液配方差异）
国家标准：
- CP20201101SterilityTest（培养温度与时间差异）
- CP2020JianCe1AbnormalToxicityTest（动物模型选择差异）
- GB/T14233.3-2022PharmaceuticalPreparationParticulateMatterTest（微粒检测方法等效性）
- GB5009.34-2023FoodadditivesDeterminationofSulfurDioxide（残留溶剂测试范围扩展）
- YY/T0615.1-2019MedicalDevicesParticulateContamination（微粒计数标准差异）
检测设备
1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII（流量范围0.001-10mL/min，检测波长190-900nm）
2.气相色谱仪：ThermoScientificTRACE1300（柱温范围室温至450℃，FID检测器）
3.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600i（波长范围190-1100nm，光程10mm）
4.无菌检测系统：SartoriusMicrosartFilter（膜孔径0.22μm，培养箱温度37±1℃）
5.内毒素检测仪：LonzaKinetic-QCL（动态范围0.001-100EU/mL，温控精度±0.1℃）
6.pH计：MettlerToledoSevenExcellence（测量范围0-14pH，精度±0.01pH）
7.渗透压仪：AdvancedInstruments3250（测量范围0-3000mOsm/kg，冷冻点法）
8.微粒计数器：PamasS40（检测粒径0.5-400μm，流速100mL/min）
9.可见异物检测系统：SeidenaderV90（光源强度1000lux，自动识别粒径>50μm颗粒）
10.质谱仪：WatersXevoTQ-S（质量范围5-2000Da，分辨率0.1Da）
11.离子色谱仪：DionexICS-5000（电导检测器，流动相流速0.1-5mL/min）
12.微生物培养箱：MemmertINCO108（温度控制20-60℃，湿度可调）
13.溶出仪：DistekDissolution2100C（转速范围25-250rpm，篮法或桨法）
14.黏度计：BrookfieldDV2T（转速范围0.01-250rpm，扭矩精度±1%）
15.自动装量检测仪：SystechILMV500（容量测量范围0.1-100mL，精度
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
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合作客户(部分)
1、自改制以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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