检测项目
物理性质检测:
- 粒度分布:D50值(1-100μm,参照USP<786>)
- 松密度:≥0.30g/cm³(USP<616>)
- 振实密度:≥0.40g/cm³(EP2.9.34)
水分含量检测:
- 卡尔·费休法:水分≤5.0%(USP<921>)
- 干燥失重:105℃下失重≤6.0%(EP2.2.32)
灰分检测:
- 硫酸灰分:≤0.5%(EP2.4.14)
- 灼烧残渣:≤0.1%(GB/T11994-2008)
重金属残留检测:
- 铅含量:≤5ppm(USP<232>)
- 砷含量:≤2ppm(EP2.4.8)
- 镉含量:≤0.5ppm(GB/T5009.74-2014)
微生物限度检测:
- 总需氧菌计数:≤1000CFU/g(USP<61>)
- 霉菌和酵母菌:≤100CFU/g(EP5.1.4)
- 大肠杆菌:阴性检出(GB4789.3-2016)
化学纯度检测:
- 纤维素含量:≥95.0%(EP2.2.40)
- 杂质残留:溶剂残留≤0.5%(USP<467>)
pH值检测:
粘度检测:
溶解性检测:
安全性指标检测:
- 溶血性:无溶血反应(EP2.6.14)
- 致热原:阴性(USP<85>)
检测范围
1.制药用微晶纤维素:作为片剂、胶囊赋形剂,重点检测粒度分布、流动性和压缩性以确保药物释放一致性。
2.食品添加剂微晶纤维素:用于增稠剂或稳定剂,侧重水分、灰分和重金属残留控制。
3.化妆品用微晶纤维素:作为乳化剂或吸附剂,检测pH值、微生物限度和溶解性以保障皮肤安全。
4.工业级微晶纤维素:用于造纸或涂料,强调纯度、粘度和化学残留去除。
5.医用辅料微晶纤维素:用于伤口敷料,重点检测无菌性、致热原和溶血性。
6.营养补充剂微晶纤维素:作为膳食纤维添加剂,侧重重金属、灰分和微生物限量。
7.兽药用微晶纤维素:用于动物药剂,检测水分、溶解性和杂质残留。
8.生物降解材料微晶纤维素:用于环保产品,重点检测降解率、pH值和粘度。
9.实验室标样微晶纤维素:作为参考物质,强调粒度均匀性、纯度基准值和稳定性。
10.特种功能微晶纤维素:用于纳米纤维素应用,检测微观结构、溶解性和热稳定性。
检测方法
国际标准:
- USP<786>粒度分析激光衍射法(采用湿法分散)
- EP2.2.32水分测定卡尔·费休法(电位滴定终点判定)
- ISO787-2:2021灰分测定通用方法(550℃灼烧)
- USP<61>微生物限度测试(需氧菌计数用薄膜过滤法)
- EP2.4.8重金属限量原子吸收法(铅、砷定量)
国家标准:
- GB/T11994-2008纤维素灰分测定(硫酸灰化法)
- GB4789.3-2016大肠杆菌检测(MPN法)
- GB/T6678-2003溶解性测试(旋转蒸发法)
- GB/T5009.74-2014重金属残留ICP-MS法(镉、砷定量)
- 中国药典2020年版通则0831pH值测定(电极法)
(方法差异说明:USP和EP在水分测定中使用不同滴定试剂,GB灰分法采用硫酸预处理而ISO直接灼烧,微生物检测中EP要求更严格培养条件)
检测设备
1.激光粒度分析仪:Mastersizer3000型(测量范围0.01-3500μm)
2.微量水分测定仪:KF-200型(精度±0.1μg,滴定分辨率0.001mL)
3.电子天平:AE260型(量程220g,精度0.0001g)
4.紫外可见分光光度计:UV-1800型(波长范围190-1100nm,分辨率0.1nm)
5.原子吸收光谱仪:AA-7000型(检测限0.1ppb,多元素同时分析)
6.微生物培养箱:BHC-1300型(温度范围20-60℃,控温精度±0.5℃)
7.pH计:PHS-3C型(测量范围0-14pH,精度±0.01pH)
8.粘度计:NDJ-8S型(测量范围1-100000mPa·s)
9.恒温干燥箱:DHG-9070型(温度范围50-300℃,均匀度±2℃)
10.电感耦合等离子体质谱仪:ICP-MS7900型(检测限0.01ppt,质量范围1-280amu)
11.旋转蒸发仪:RE-2010型(转速0-200rpm,温度控制30-90℃)
12.生物安全柜:BSC-1300II型(洁净度Class100,风速0.3-0.5m/s)
13.离心机:TDL-5型(转速0-5000rpm,容量4×100mL)
14.热分析仪:DSC-6000型(温度范围-150-600℃,升温速率0.1-100℃/min)
15.溶解性测试仪:DT-100型(搅拌速度0-1000rpm,温度控制
北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情,因时间等不可抗拒因素会发生变更,请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自改制以来和政、企、军多方多次合作,并获得众多好评;
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领;
3、坚持科学发展道路,统筹实验建设与技术人才培养共同发展;
4、学习贯彻人大精神,努力发展自身科技实力。