检测项目
细胞活力检测：
- 细胞存活率：≥85%（参照ISO10993-5）
- 凋亡检测：caspase-3活性（≤5%）
- 代谢活性：MTT法吸光度值≥0.8（参照Ph.Eur.2.7.29）
细胞纯度检测：
- 表面标志物表达：CD34+≥95%（参照ISCT标准）
- 污染物残留：宿主DNA≤10ng/10^6cells
- 异质性分析：流式分选纯度≥98%
微生物安全检测：
- 无菌测试：阴性（参照USP<71>）
- 细菌内毒素：≤0.25EU/mL（参照Ph.Eur.2.6.14）
- 支原体检测：PCR法阴性（参照ISO17025）
功能性检测：
- 细胞毒性：杀伤率≥70%（参照ISO10993-5）
- 分化潜能：成骨/成脂诱导阳性
- 增殖能力：倍增时间≤24小时
遗传稳定性检测：
- 核型分析：染色体异常率≤1%
- 基因突变筛查：SNP频率<0.1%
- 端粒长度：≥8kb（参照ISSCR指南）
残留物检测：
- 培养基残留：血清蛋白≤10ppm
- 抗生素残留：青霉素≤0.01IU/mL
- 冷冻保护剂：DMSO≤1%
免疫原性检测：
- HLA匹配：错配位点≤2
- 抗体产生：阴性（参照FDA指南）
- 细胞因子释放：IL-6≤50pg/mL
冷冻保存效果检测：
- 复苏存活率：≥80%
- 冷冻损伤测试：膜完整性≥90%
- 存储稳定性：-196°C下稳定性≥2年
物理特性检测：
- 细胞大小：直径10-20μm
- 聚集状态：单细胞率≥95%
- 沉降速率：≤0.5mm/h
病毒安全性检测：
- 病毒清除验证：log10值≥4
- 潜伏病毒筛查：PCR阴性
- 逆转录病毒检测：阴性（参照ICHQ5A）
检测范围
1.CAR-T细胞制剂：检测重点包括细胞杀伤功能、载体整合安全性和细胞因子风暴风险测试
2.间充质干细胞制剂：侧重分化潜能验证、免疫调节功能和异体移植兼容性
3.诱导多能干细胞衍生神经元：关注神经功能活性、遗传稳定性和致瘤性筛查
4.自然杀伤细胞制剂：检测细胞毒性强度、扩增效率和表面受体表达
5.造血干细胞制剂：核心聚焦CD34+纯度、冻存复苏存活率和移植嵌合率
6.树突状细胞疫苗：检测抗原呈递能力、成熟度标记和体内免疫激活
7.软骨细胞修复制剂：侧重细胞基质分泌、机械强度测试和炎症因子控制
8.胰岛β细胞制剂：检测胰岛素分泌功能、葡萄糖响应性和移植存活率
9.基因编辑细胞产品：关注脱靶效应测试、编辑效率和表型一致性
10.同种异体免疫细胞：检测HLA匹配度、排斥反应风险和长期安全性
检测方法
国际标准：
- USP<71>无菌测试方法
- ISO10993-5细胞毒性试验
- Ph.Eur.2.6.14细菌内毒素检测
- ICHQ5A病毒安全性测试
- ISCT指南间充质干细胞表征
国家标准：
- GB/T16886.5-2017医疗器械细胞毒性试验
- YY/T0606.25-2023细胞治疗产品无菌检测
- GB/T37869-2019干细胞制剂质量要求
- YY/T1462-2016支原体检测方法
- GB/T39779-2021细胞冷冻保存规范
（差异说明：GB/T标准在取样量要求上比国际标准更严格，例如无菌测试中GB/T规定最小样本量为20mL，而USP允许10mL；细胞毒性试验中GB/T采用MTT法优先，ISO则兼容多种方法）
检测设备
1.流式细胞仪：BDFACSCantoII（检测精度0.1μm，荧光通道14个）
2.PCR仪：AppliedBiosystems7500（热循环精度±0.1°C，灵敏度0.1拷贝）
3.细胞计数器：CountessIIFL（计数范围10^4-10^7cells/mL，精度±5%）
4.酶标仪：SpectraMaxi3x（波长范围200-1000nm，OD分辨率0.001）
5.生物安全柜：ThermoScientific1300系列（洁净度Class100，风速0.45m/s）
6.冷冻干燥机：LabconcoFreeZone（温度范围-50°C至40°C，真空度<0.1mbar）
7.细胞培养箱：ThermoScientificHERAcell（CO2控制±0.1%，湿度≥95%）
8.高效液相色谱仪：Agilent1260Infinity（检测限0.01ppm，流速范围0.001-10mL/min）
9.荧光显微镜：OlympusIX73（放大倍数1000X，分辨率0.2μm）
10.电转染系统：LonzaNucleofector（电压范围100-300V，效率≥90%）
11.生物反应器：SartoriusBiostatSTR（容量1-20L，DO控制±1%）
12.液氮存储罐：Taylor-WhartonXC（容积1000L，温度稳定性±2°C）
13.凝胶电泳系统：Bio-RadPowerPac（电压范围10-300V，分辨率1bp）
14.细胞毒性检测仪：ACEAxCELLigence（实时阻抗监测，精度±1%）
15.质谱仪：WatersXevoTQ-S（质量精度0.1Da，扫描速度
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自改制以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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