细胞制剂检测

检测项目

1.细胞活性测定：通过台盼蓝染色或MTT法检测细胞存活率，测试制剂生物学功能与治疗潜力，确保产品有效性。

2.细胞纯度分析：采用流式细胞术或免疫染色技术，定量目标细胞比例，识别杂质细胞，保障产品一致性和安全性。

3.无菌检测：使用培养法或快速微生物检测系统，验证细胞制剂无细菌、真菌等微生物污染，控制感染风险。

4.内毒素检测：通过鲎试剂法测定细菌内毒素水平，测试生物相容性，防止热原反应。

5.细胞计数与浓度：利用自动细胞计数器或血球计数板，精确测定细胞密度和总数，确保剂量准确性。

6.细胞形态观察：在光学或电子显微镜下检测细胞形态特征，识别异常变化或病变迹象。

7.功能活性测试：包括细胞增殖、分化或杀伤实验，测试制剂在模拟体内的治疗效应和持久性。

8.遗传稳定性分析：通过核型分析或基因测序技术，监测细胞遗传变异，预防突变风险。

9.表型表征：使用特异性抗体标记和流式细胞术，鉴定细胞表面标志物表达，验证产品特性。

10.微生物限度检测：针对非无菌制剂，检测总微生物负载，测试污染控制水平，确保应用安全。

检测范围

1.干细胞制剂：应用于再生医学领域，检测重点包括多能性、分化潜能和致瘤性测试。

2.免疫细胞制剂：如CAR-T或NK细胞，测试细胞毒性、增殖能力和体内持久性，确保治疗效果。

3.肿瘤细胞制剂：用于疫苗开发或研究模型，检测突变负载和免疫原性，控制安全风险。

4.间充质干细胞制剂：常见于临床治疗，测试免疫调节功能和旁分泌效应，验证生物活性。

5.胚胎干细胞制剂：主要应用于研究，强调伦理合规性、分化潜力和遗传稳定性。

6.诱导多能干细胞制剂：通过重编程技术获得，检测重编程效率、多能性标志物和安全性指标。

7.原代细胞制剂：直接从组织分离，关注细胞活力、污染控制和功能一致性。

8.细胞系制剂：永生化细胞用于生产或实验模型，测试遗传稳定性和批次间一致性。

9.基因修饰细胞制剂：如转基因或基因编辑细胞，测试编辑效率、脱靶效应和功能表达。

10.冷冻保存细胞制剂：冻存后复苏使用，检测复苏活力、功能恢复和长期稳定性。

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检测标准

国际标准：

ISO 10993-5、ISO 17025、USP 71、EP 2.6.1、ICH Q5A、ISO 15189、ISO 13485、ISO 9001、ISO 14001、ISO 45001

国家标准：

GB/T 16886.1、GB/T 14233.1、GB/T 19973.1、GB/T 25000.51、GB/T 19001、GB/T 24001、GB/T 28001、GB/T 33000、GB/T 36000、GB/T 16886.5、GB/T 14233.2

检测设备

1.流式细胞仪：用于多参数细胞分析，检测表型、纯度和功能标志物，提供定量数据。

2.自动细胞计数器：快速准确测定细胞浓度和活力，减少人为误差，提高检测效率。

3.显微镜：包括倒置显微镜和荧光显微镜，观察细胞形态、结构和动态变化。

4.酶标仪：进行比色或荧光检测，用于细胞活性、增殖或毒性测试，支持高通量分析。

5.生物安全柜：提供无菌操作环境，防止细胞污染和人员暴露，确保检测安全性。

6.二氧化碳培养箱：模拟体内生长条件，维持细胞培养环境稳定，支持长期实验。

7.离心机：用于细胞沉淀、分离和洗涤，确保样品处理一致性和可靠性。

8.聚合酶链反应仪：进行基因表达分析或遗传检测，测试细胞稳定性和编辑效果。

9.电穿孔仪：用于细胞转染或基因导入，测试转换效率和细胞存活率。

10.冷冻保存设备：如程序降温仪，用于细胞冻存和复苏，检测低温保护效果和功能恢复。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.