检测项目
化学成分检测：
- 含量测定：[含量≥99.0%（参照ChP2020）
- 残留溶剂：[甲醇≤3000ppm，乙醇≤5000ppm]
- 重金属残留：[≤20ppm]
物理性质检测： - 熔点：[175-179°C]
- 溶解度：[在水中微溶，在乙醇中易溶]
- 外观：[白色至类白色结晶粉末]
杂质检测： - 相关物质：[单个杂质≤0.5%，总杂质≤1.0%]
- 降解产物：[光降解物≤0.2%]
- 无机杂质：[硫酸盐灰分≤0.1%]
微生物检测： - 需氧菌总数：[≤1000 CFU/g]
- 霉菌和酵母菌：[≤100 CFU/g]
- 控制菌：[沙门氏菌阴性]
稳定性检测： - 加速稳定性：[40°C/75% RH，6个月含量变化≤5%]
- 长期稳定性：[25°C/60% RH，24个月]
- 光稳定性：[4500 lux光照，10天]
含量均匀度检测： - 片剂含量：[85%-115%]
- 胶囊含量：[90%-110%]
溶出度检测： - 溶出率：[≥80% in 30 min]
- 溶出曲线：[pH 1.2至7.4介质]
水分测定： - 水分含量：[≤0.5%]
- 干燥失重：[≤0.5%]
粒度分析： - 粒径分布：[D50 10-50μm]
- 粒度均匀性：[90% within 5-100μm]
包装完整性检测： 检测范围
1. 氨苯砜原料药： 检测纯度和相关物质，强调含量测定及残留溶剂控制。
2. 氨苯砜片剂： 覆盖含量均匀度及溶出度检测，重点测试崩解性能。
3. 氨苯砜乳膏： 检测物理性质和微生物限度，侧重粘稠度及防腐效能。
4. 氨苯砜注射剂： 检测无菌及热原，重点排除内毒素风险。
5. 氨苯砜凝胶： 检测pH值及流变性质，强调均匀性和稳定性。
6. 氨苯砜中间体： 检测合成过程杂质，侧重反应副产物控制。
7. 氨苯砜辅料： 检测兼容性及功能性，重点测试吸附行为。
8. 氨苯砜包材： 检测迁移及密封性，强调阻隔性能测试。
9. 氨苯砜残留物： 环境样品检测，侧重痕量分析及回收率。
10. 氨苯砜对照品： 检测标定值及均匀性，重点用于方法验证。
检测方法
国际标准：
- USP <621> Chromatography
- EP 2.2.29 High-performance liquid chromatography
- ISO 5725-2 Accuracy of measurement methods
国家标准： - ChP 2020 General Chapter 0512 Assay of drugs
- GB/T 化学药品质量控制标准
- GB/T 药物稳定性试验指导原则
检测设备
1. 高效液相色谱仪： Agilent 1260（流速0.1-5mL/min，检测波长254nm）
2. 紫外可见分光光度计： Shimadzu UV-2600（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）
3. 熔点仪： Buchi M-565（温度范围20-400°C，精度±0.3°C）
4. 电子天平： Mettler Toledo XS205（最大称量220g，精度0.01mg）
5. 微生物培养箱： Memmert INCO（恒温控制±0.5°C，湿度范围10-80%）
6. 无菌测试仪： Sartorius Stedim（膜孔径0.45μm，流量100mL/min）
7. 溶出度测试仪： Agilent 708-DS（转速50-200rpm，温度37±0.5°C）
8. 水分测定仪： Metrohm Karl Fischer（检测限0.001%，重复性±2%）
9. 粒度分析仪： Malvern Mastersizer 3000（粒径范围0.01-3500μm，分辨率0.1%）
10. 气相色谱仪： Agilent 7890B（ECD检测器，温度范围-80-450°C）
11. 稳定性试验箱： Binder KBF（温度范围10-70°C，湿度控制±2%）
12. pH计： Thermo Scientific Orion Star（测量范围0-14，精度±0.01）
13. 流变仪： TA Instruments AR-G2（剪切速率0.01-1000s⁻¹，应力范围0.1-1000Pa）
14. 紫外灭菌器： Labconco UV-C（波长254nm，功率30W）
15. 密封测试仪： Labthink MFY-01（压力范围-80-0kPa，精度±1%）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自创办以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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