检测项目
化学成分分析：
- 纯度检测：主成分含量（≥98%，参照USP <621>）、相关物质（杂质A≤0.1%、杂质B≤0.05%）
- 含量测定：标示量偏差（90%-110%）、降解产物（光降解物≤0.2%）
- 残留溶剂：甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm，参照ICH Q3C）
物理性质检测： - 溶解度测试：水溶性（≥10mg/mL）、有机溶剂兼容性
- 熔点测定：熔点范围（195-200°C）、熔程（≤2°C）
- 晶型分析：多晶型鉴别（X射线衍射法）
微生物安全性检测： - 微生物限度：需氧菌总数（≤100CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）
- 细菌内毒素：内毒素限值（<0.25EU/mg，参照USP <85>）
- 无菌试验：无菌性验证（膜过滤法）
稳定性测试： - 加速稳定性：40°C/75%RH下纯度变化（降解率≤5%）
- 光稳定性：光照降解（UV照射下杂质生成≤0.3%）
- 长期稳定性：25°C/60%RH下有效期（≥24个月）
杂质谱分析： - 遗传毒性杂质：亚硝胺类（≤0.03ppm）、肼类（≤1ppm）
- 重金属残留：铅（≤10ppm）、镉（≤0.5ppm，参照ICH Q3D）
- 元素杂质：砷（≤1.5ppm）、汞（≤0.1ppm）
手性纯度检测： - 对映体过量：ee值（≥99%）、手性杂质（≤0.1%）
- 异构体分析：顺反异构比例（≥95:5）
- 立体选择性：手性柱分离效率
生物活性测定： - 细胞毒性：IC50值（0.1-10nM）、EC50值验证
- 结合亲和力：微管蛋白结合率（≥90%）
- 体外效价：抗增殖活性（抑制率≥70%）
包装兼容性： - 浸出物检测：塑化剂（≤0.1ppm）、抗氧化剂迁移
- 吸附性测试：容器吸附损失（≤2%）
- 密封完整性：泄漏率（≤0.01mL/min）
制剂特性检测： - pH值：注射液pH（6.0-7.5）、缓冲容量
- 渗透压：摩尔渗透压（280-320mOsm/kg）
- 颗粒物：可见异物（≤1个/mL）、不溶性微粒（≤6000个/容器）
生物分析方法： - 药代动力学：血浆浓度（LC-MS/MS法）、半衰期测定
- 代谢物鉴定：主要代谢物（≤5%总药物）
- 生物等效性：Cmax比值（90%-111%）
检测范围
1. 埃博霉素原料药： 涵盖合成或发酵来源的纯品，检测重点为纯度、相关物质及残留溶剂控制。
2. 埃博霉素注射液： 包括0.1-10mg/mL浓度制剂，检测重点为含量均匀度、无菌性及可见异物。
3. 埃博霉素冻干粉针： 复溶后使用样品，检测重点为水分含量（≤3%）、复溶时间（≤30秒）及稳定性。
4. 临床样品： 患者血浆或组织样本，检测重点为生物分析方法验证及代谢物定量。
5. 对照品与标准品： 高纯度参考物质，检测重点为认证值准确性（±2%）及稳定性验证。
6. 合成中间体： 埃博霉素前体化合物，检测重点为杂质谱、手性纯度及反应副产物。
7. 生物来源提取物： 微生物发酵产物，检测重点为微生物限度、内毒素及元素杂质。
8. 辅料与赋形剂： 如甘露醇或聚山梨酯80，检测重点为兼容性、吸附性及浸出物分析。
9. 包装材料： 西林瓶或胶塞，检测重点为密封性、浸出物迁移及光保护性。
10. 稳定性研究样品： 加速或长期储存样品，检测重点为降解产物、物理性状变化及有效期预测。
检测方法
国际标准：
- USP <621> 色谱法测定药物纯度与含量
- EP 2.2.46 残留溶剂检测方法
- ICH Q2(R1) 分析方法验证指南
- ISO 11737-1 无菌产品微生物检测
- ASTM E2227-18 药物稳定性测试
国家标准： - GB/T 5750-2023 生活饮用水标准（用于溶剂检测）
- 中国药典 2020版 四部 0941 细菌内毒素检测法
- GB/T 601-2016 化学试剂标准滴定溶液制备
- GB/T 5009-2021 食品中重金属检测（扩展至药物）
- GB/T 16886-2022 医疗器械生物学评价（用于包装兼容性）
（方法差异说明：USP与EP在HPLC流动相条件上存在差异，USP优先乙腈-水系统而EP多用甲醇-水；中国药典细菌内毒素检测限值比USP更严格，灵敏度高10%；ICH指南要求杂质鉴定限为0.1%而GB/T标准针对元素杂质采用更低检测限；ASTM稳定性测试温度范围宽于GB/T标准，覆盖-20°C至60°C。）
检测设备
1. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II（流速范围0.001-10mL/min，检测波长190-800nm）
2. 超高效液相色谱仪： Waters ACQUITY UPLC H-Class（压力上限15000psi，柱温控制4-80°C）
3. 液相色谱-质谱联用仪： Thermo Scientific Q Exactive（质量精度<3ppm，动态范围>10^4）
4. 紫外-可见分光光度计： Shimadzu UV-2600i（波长范围190-1100nm，带宽1nm）
5. 细菌内毒素检测仪： Charles River Endosafe PTS（检测限0.005EU/mL，测试时间15min）
6. 无菌测试隔离器： Getinge HS66（HEPA过滤效率99.99%，操作区洁净度ISO 5）
7. 稳定性试验箱： Binder KBF720（温度范围-20°C至80°C，湿度控制10-95%RH）
8. 熔点测定仪： Mettler Toledo MP90（温度范围室温至400°C，精度±0.1°C）
9. 气相色谱仪： PerkinElmer Clarus 690（载气流速0.1-100mL/min，FID检测器）
10. 水分测定仪： Metrohm 874 Oven Sample Processor（检测限0.001%，温度范围50-300°C）
11. pH计与电导仪： Mettler Toledo SevenExcellence（pH精度±0.001，电导率范围0-200mS/cm）
12. 离心机： Eppendorf 5430R（转速100-15000rpm，温度控制-10°C至40°C）
13. 颗粒计数器： PSS AccuSizer 780（粒径范围0.5-400μm，计数精度±5%）
14. 振荡培养箱： New Brunswick Innova 44（转速50-300rpm，CO2控制0-20%）
15. X射线衍射仪： Bruker D8 ADVANCE（角度范围0-160°，分辨率0.0001°）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自创办以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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