内毒素检测

检测项目

1.鲎试剂凝胶法：通过鲎试剂与内毒素反应形成凝胶 clot，进行定性或半定量分析，适用于快速筛查样品污染水平。

2.鲎试剂显色法：利用显色底物在酶促反应中产生颜色变化，通过分光光度计测量吸光度，实现内毒素的定量检测。

3.鲎试剂浊度法：基于内毒素引起的浊度增加，使用光度计监测反应过程，提供精确的浓度计算结果。

4.细菌内毒素检测法：综合方法包括样品稀释、试剂添加和结果判读，确保检测系统灵敏度和特异性。

5.内毒素定量检测：通过标准内毒素溶液制备校准曲线，计算未知样品的内毒素含量，适用于高精度要求场景。

6.干扰试验：测试样品中可能影响检测结果的物质，如蛋白质或盐类，并进行校正或排除，以保证数据准确性。

7.样品前处理：对样品进行稀释、过滤或加热处理，消除干扰因素并优化检测条件，提高方法适用性。

8.标准曲线制备：使用已知浓度内毒素标准品系列，建立吸光度与浓度关系曲线，用于后续定量分析。

9.阳性对照试验：在检测系统中加入已知内毒素，验证试剂活性和操作流程的正确性，确保系统可靠性。

10.阴性对照试验：使用无内毒素水或缓冲液作为对照，检测试剂和环境中是否存在污染，保障结果纯净度。

检测范围

1.注射用水：制药工业中用于配制注射液的基础水，需严格控制内毒素含量，防止污染导致的临床风险。

2.注射液：直接输入人体的药品溶液，内毒素检测是确保安全性的必要步骤，避免发热反应等副作用。

3.医疗器械：包括导管、注射器和植入物等，接触人体组织或血液，需检测内毒素以防止感染和炎症。

4.生物制品：如疫苗、抗体和细胞治疗产品，内毒素污染可能影响效价和安全性，需进行定期监控。

5.原料药：药品生产中的活性成分，内毒素水平需符合规定限值，确保最终产品质量。

6.细胞培养液：生物技术中用于细胞生长的培养基，内毒素检测可避免细胞毒性影响，保障实验或生产稳定性。

7.透析液：用于肾透析治疗的液体，内毒素含量需极低，以防止患者并发症和感染风险。

8.疫苗：预防性生物制剂，内毒素检测是质量控制的关键环节，确保产品安全有效。

9.血液制品：包括血浆和免疫球蛋白等，内毒素污染可能导致输血反应，需严格检测并控制水平。

10.化妆品：部分高端或药用化妆品，尤其是眼部或伤口护理产品，需检测内毒素以避免皮肤刺激和过敏。

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检测标准

国际标准：

USP <85>、EP 2.6.14、JP 4.01、ISO 11737-2

国家标准：

GB/T 14233.2、GB/T 16886.12、GB/T 5750.12

检测设备

1.鲎试剂反应管：专用容器用于盛放样品和鲎试剂，进行内毒素反应，确保密封性和无菌条件。

2.分光光度计：测量样品吸光度变化，用于显色法或浊度法的定量分析，提供高精度光学数据。

3.恒温水浴锅：提供稳定温度环境，确保内毒素反应在适宜条件下进行，避免温度波动影响结果。

4.微量加样器：精确移取微量液体，用于样品、试剂和标准品的添加，保证操作一致性和重复性。

5.振荡器：用于混合样品和试剂，促进均匀反应，提高检测效率和准确性。

6.离心机：用于样品前处理，如分离沉淀或浓缩，消除颗粒干扰并优化检测样本。

7.超净工作台：提供无菌操作环境，防止外部微生物污染样品，确保检测过程洁净度。

8.细菌内毒素测定仪：自动化设备用于内毒素检测，集成反应、测量和数据分析功能，提升工作效率和标准化水平。

9.pH计：测量样品酸碱度，因pH值可能影响鲎试剂反应，需进行调节以优化检测条件。

10.天平：精确称量样品或标准品，确保浓度计算的准确性，适用于实验室常规质量控制。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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