检测项目
化学纯度检测：
- 含量测定：主成分含量≥98.0%（参照USP-NF 42）
- pH值：溶液pH 5.0-7.0（参照EP）
- 重金属限量：铅≤10ppm（参照ChP）
杂质分析： - 相关物质：杂质A≤0.15%、杂质B≤0.10%（参照ICH Q3A）
- 溶剂残留：甲醇≤0.3%、乙醇≤0.5%（参照USP 467）
物理性质检测： - 熔点：165-168℃（参照EP）
- 溶解度：水溶性≥100mg/mL（参照ChP）
- 外观：白色结晶粉末（参照USP）
微生物检测： - 总菌落数：≤100CFU/g（参照EP）
- 致病菌检测：沙门氏菌阴性（参照ISO 7899）
稳定性测试： - 加速稳定性：40℃/75%RH下含量变化≤1.0%（参照ICH Q1A）
- 长期稳定性：25℃/60%RH下杂质增加≤0.2%（参照ChP）
溶出度检测： - 片剂溶出：30分钟溶出率≥80%（参照USP 711）
- 胶囊溶出：45分钟溶出率≥75%（参照EP）
含量均匀度： - 片剂均匀度：RSD≤6.0%（参照EP）
- 颗粒剂均匀度：RSD≤8.0%（参照ChP）
重金属检测： - 砷限量：≤2ppm（参照ChP）
- 镉限量：≤0.5ppm（参照USP）
水分测定： - 卡尔费休法：水分≤0.5%（参照EP）
- 干燥失重：≤0.3%（参照USP）
HPLC分析： - 色谱纯度：主峰纯度≥99.0%（参照USP 621）
- 保留时间：相对标准偏差≤2.0%（参照EP）
检测范围
1. 原料药粉末： 羧甲司坦纯品，重点检测化学纯度和溶剂残留以确保合成质量
2. 口服片剂： 固体制剂形式，侧重溶出度和含量均匀度测试以测试生物利用度
3. 胶囊剂： 硬胶囊或软胶囊，核心检测项目包括崩解时限和杂质谱分析
4. 口服液体制剂： 溶液或悬浮液，重点检测pH值和微生物限量以防止污染
5. 颗粒剂： 可溶颗粒产品，检测重点为水分含量和含量均匀度以确保剂型稳定性
6. 注射剂： 无菌注射液，侧重热原测试和杂质控制以满足注射安全要求
7. 复方制剂： 含羧甲司坦与其他活性成分的混合产品，检测重点为交叉干扰分析和主成分含量
8. 半成品中间体： 合成过程中的中间产物，核心检测包括残留溶剂和纯度以确保工艺控制
9. 成品制剂包装： 最终上市产品，侧重稳定性测试和外观检测以验证保质期
10. 研发样品： 实验阶段样品，检测重点为方法开发和杂质鉴定以支持新药审批
检测方法
国际标准：
- USP-NF 42 羧甲司坦含量测定方法（流动相为磷酸盐缓冲液）
- EP 10.8 相关物质分析方法（梯度洗脱程序差异）
- ISO 7889 微生物检测通用方法
国家标准： - ChP 2020 羧甲司坦水分测定方法（干燥温度设置差异）
- ChP 2020 重金属检测方法（比色法参数差异）
- GB/T 5750 水质重金属分析方法（应用于溶剂残留）
方法差异说明：USP采用固定波长检测器而EP使用二极管阵列检测器，ChP溶出度测试介质pH值与USP存在0.2单位偏差
检测设备
1. 高效液相色谱仪： Agilent 1260 Infinity II（流速范围0.1-10mL/min，检测波长254nm）
2. 紫外可见分光光度计： Shimadzu UV-2600（波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm）
3. 溶出度测试仪： Distek 2100C（篮法转速50-200rpm，温度控制±0.5℃）
4. 水分测定仪： Mettler Toledo C30（测量范围0.001-100%，精度±0.02%）
5. 电子天平： Sartorius CPA225D（量程0-220g，精度0.01mg）
6. pH计： Thermo Scientific Orion Star A211（测量范围0-14，精度±0.01）
7. 熔点仪： Büchi M-565（温度范围室温-400℃，升温速率0.1-20℃/min）
8. 微生物培养箱： Memmert IN110（温度范围5-60℃，湿度控制±2%）
9. 稳定性试验箱： Binder KBF720（温度范围-10-100℃，湿度范围10-98%）
10. 气相色谱仪： Thermo Scientific TRACE 1310（载气为氦气，检测限0.1ppm）
11. 原子吸收光谱仪： PerkinElmer PinAAcle 900T（检测元素Pb、Cd，精度±5%）
12. 崩解仪： Erweka ZT4-3（网篮数量6个，时间分辨率1s）
13. 粒度分析仪： Malvern Mastersizer 3000（粒径范围0.01-3500μm，激光波长632.8nm）
14. 离心机： Eppendorf 5430R（转速范围100-15000rpm，温度控制±1℃）
15. 烘箱： Memmert UF110（温度范围室温-300℃，均匀度±2℃）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自创办以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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