检测项目
主成分分析：
- 含量测定：主成分纯度≥98.0%（参照EP 10.0方法）
- 异构体控制：2-羟基苯乙酸≤0.15%，4-羟基苯乙酸≤0.10%
杂质检测： - 有机杂质：单杂≤0.10%，总杂≤0.50%（HPLC法）
- 无机杂质：重金属总量≤20ppm（ICP-OES），铅≤5ppm（石墨炉AAS）
- 残留溶剂：甲醇≤3000ppm，丙酮≤5000ppm（GC-MS，参照ICH Q3C）
物理性质： - 熔点范围：148-151℃（毛细管法，EP 2.2.14）
- 溶液澄清度：5%水溶液应无色透明（目视法）
- 灼烧残渣：≤0.1%（马弗炉850℃灼烧）
结构确证： - 红外光谱：特征峰匹配（KBr压片，4000-400cm⁻¹）
- 核磁共振：¹H/¹³C NMR化学位移验证（DMSO-d6溶剂）
微生物限度： - 需氧菌总数≤1000 CFU/g（薄膜过滤法，EP 2.6.12）
- 霉菌酵母菌≤100 CFU/g
晶型研究： - X射线衍射：晶型鉴别（Cu-Kα辐射，2θ 5-50°）
- 热分析：DSC熔融峰检测（升温速率10℃/min）
水分测定： - 卡尔费休法：水分≤0.5%（库仑滴定，EP 2.5.32）
溶液特性： - pH值：3.0-4.0（10g/L水溶液）
- 吸光度：290nm处≤0.05（UV-Vis，1cm比色皿）
元素分析： - C/H/O含量：理论值偏差±0.3%（CHNS元素分析仪）
同位素丰度： - ¹³C标记物比值：≥98atom% （LC-HRMS法）
检测范围
1. 原料药级羟基苯乙酸： 执行EP/ChP药典标准，严控遗传毒性杂质及晶型一致性
2. 医药中间体： 合成路径副产物监控，重点检测卤代物残留及手性纯度
3. 生化试剂： 细胞培养适用性验证，内毒素检测限≤10EU/mg
4. 食品添加剂衍生物： 农残筛查（GB 23200.113），苯甲酸杂质≤0.1%
5. 聚合物单体： 聚合活性基团保留率检测（FTIR半定量）
6. 标准品/对照品： 定性确证（HRMS m/z 152.0473）及量值溯源
7. 光敏材料前驱体： 紫外吸收特性检测（200-400nm扫描）
8. 电镀添加剂： 金属离子络合能力测试（电位滴定法）
9. 农用化学品合成体： 硫化物杂质专项检测（GC-SCD法）
10. 同位素标记化合物： ¹³C/²H标记位置验证（NMR同位素位移分析）
检测方法
国际标准：
- USP <1079> 原料药储存稳定性试验指南
- EP 2.2.29 液相色谱法通则
- ICH Q2(R1) 分析方法验证指南
- ISO 17294-2 水质-ICP-MS检测元素
- ASTM E2941 高通量筛查用自动化样品制备
国家标准： - GB/T 606-2023 化学试剂水分测定通用方法
- GB 29202-2012 食品安全国家标准 同位素内标法
- ChP 2020 四部 通则 0861 残留溶剂测定法
- GB/T 30433-2023 液相色谱仪测试方法
- HJ 823-2017 水质重金属ICP-MS法
方法差异说明：EP采用梯度洗脱HPLC法分离异构体，ChP规定等度洗脱；USP强制要求进行光解稳定性试验，EP仅建议性考察；GB/T 606允许直接滴定与库仑法双轨运行，EP仅承认库仑法。
检测设备
1. 超高效液相色谱仪： Waters ACQUITY UPLC H-Class（二元泵，最大压力15000psi）
2. 三重四极杆质谱仪： SCIEX QTRAP 6500+（质量范围5-2000Da，扫描速度20000Da/s）
3. 电感耦合等离子体质谱： Agilent 7900 ICP-MS（检出限0.1ppt Au）
4. 傅里叶变换红外光谱仪： Thermo Nicolet iS50（分辨率0.09cm⁻¹）
5. 核磁共振波谱仪： Bruker Avance NEO 600MHz（超低温探头温度-150℃）
6. X射线衍射仪： Bruker D8 ADVANCE（Cu靶λ=1.5406Å，步长0.01°）
7. 差示扫描量热仪： Mettler Toledo DSC 3（温度范围-150~700℃，灵敏度0.04μW）
8. 卡尔费休水分仪： Metrohm 917 Coulometer（测量范围1μg-200mg H₂O）
9. 气相色谱质谱联用仪： Agilent 8890-5977B（质量范围1.6-1050m/z）
10. 紫外可见分光光度计： Shimadzu UV-2600i（波长范围185-900nm）
11. 原子吸收光谱仪： PerkinElmer PinAAcle 900T（石墨炉检测限0.1ppb Pb）
12. 激光粒度分析仪： Malvern Mastersizer 3000（测量范围0.01-3500μm）
13. 全自动熔点仪： BUCHI M-565（温度范围室温-400℃，精度±0.1℃）
14. 微生物限度检测系统： Milliflex Quantum™（0.22μm除菌滤膜）
15. 高速逆流色谱仪： Tauto TBE-300A（转速0-1000rpm，最大压力5MPa）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自创办以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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