制药设备清洁验证

检测项目

1.物理清洁验证：目视检测、擦拭取样、冲洗水检测、表面粗糙度测试、死角区域检测、排水点验证、设备拆卸程度、清洁工具适用性、清洁周期确认、清洁参数记录等。

2.化学残留检测：活性成分残留、清洁剂残留、溶剂残留、重金属含量、总有机碳测定、酸碱残留、氧化剂检测、表面活性剂残留、降解产物分析、杂质限度等。

3.微生物限度检测：需氧菌总数、霉菌和酵母菌计数、致病菌筛查、生物负载测试、孢子检测、无菌测试、环境微生物、表面菌落、空气浮游菌、沉降菌等。

4.内毒素检测：细菌内毒素定量、热原测试、内毒素限度、试剂验证、方法适用性、样品处理、干扰因素排除、标准曲线绘制、结果计算等。

5.颗粒物检测：悬浮粒子浓度、沉降颗粒计数、纤维异物、不溶性微粒、表面附着物、空气洁净度、粒径分布、颗粒来源分析等。

6.清洁程序验证：清洁步骤确认、清洁剂浓度、温度控制范围、时间参数、流速监测、压力设定、机械作用测试、程序重复性、参数优化等。

7.设备兼容性测试：材料腐蚀性、吸附性测试、浸出物检测、兼容性分析、表面反应、材料降解、接触时间影响、温度效应、化学耐受性等。

8.环境监测：洁净室级别确认、空气粒子计数、表面微生物采样、温湿度控制、压差监测、气流模式、消毒效果、人员操作影响、持续监测等。

9.残留溶剂检测：挥发性有机化合物、溶剂残留限度、蒸发残留、气相分析、溶剂兼容性、残留毒性、环境排放等。

10.可见异物检测：颗粒状异物、纤维杂质、颜色变化、表面缺陷、透明度测试、光照检测、放大镜辅助、记录完整性等。

11.清洁剂有效性验证：清洁效率测定、残留去除率、去污能力、浓度验证、温度影响、时间效应、兼容性测试、毒性测试等。

12.消毒剂残留检测：消毒剂成分残留、毒性限度、化学分析、生物兼容性、环境影响、残留去除等。

13.取样方法验证：擦拭取样效率、回收率计算、取样点选择、样品处理、方法验证、数据可靠性、统计分析等。

14.数据分析与测试：限度计算、统计趋势分析、风险评价、数据完整性、报告生成、验证结论、改进建议等。

15.文件记录与审核：验证报告编制、标准操作规程、记录保存、审核流程、变更控制、培训记录、合规性检测等。

检测范围

反应釜、混合机、灌装机、压片机、胶囊填充机、包衣机、干燥机、灭菌柜、过滤器、管道系统、储罐、离心机、粉碎机、筛分机、制粒机、压片模具、灌装针头、软管、阀门、泵、传送带、封装设备、称量系统、清洗站、取样器、温度控制单元、搅拌装置、分离器、蒸发器、结晶器、干燥塔、换热器、储液罐、计量泵、过滤器壳体、连接件、密封圈、传感器、控制系统、辅助工具等。

检测方法/标准

国际标准：

ISO 14644-1、ISO 14644-2、ISO 8573-1、ISO 11137-1、ISO 11737-1、ISO 13485、ISO 9001、PIC/S PI 006、ICH Q7、ISO 17025、ISO 15189、ISO 14001、ISO 45001、ISO 50001、ISO 22000、ISO 27001

国家标准：

GB/T 16292、GB/T 16293、GB/T 16294、GB 50457、GB/T 18204.1、GB/T 18204.2、GB/T 18204.3、GB/T 18204.4、GB/T 18204.5、GB/T 18204.6、GB/T 18204.7、GB/T 18204.8、GB/T 18204.9、GB/T 18204.10、GB/T 18204.11、GB/T 18204.12、GB/T 18204.13、GB/T 18204.14、GB/T 18204.15、GB/T 18204.16、GB/T 18204.17、GB/T 18204.18、GB/T 18204.19、GB/T 18204.20

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于化学残留物分离与定量分析；高分辨率检测，自动进样系统，数据集成处理。

2.气相色谱质谱联用仪：检测挥发性残留组分；质谱鉴定，灵敏度高，适用于复杂样品。

3.紫外可见分光光度计：测量吸光度与浓度；波长扫描，多模式操作。

4.微生物培养箱：提供恒温环境进行微生物培养；温度控制精确，湿度可选。

5.粒子计数器：监测空气中悬浮粒子浓度；激光原理，实时数据显示。

6.内毒素检测仪：定量分析细菌内毒素；荧光检测，自动化操作。

7.表面粗糙度测量仪：测试设备表面状况；接触式测量，数据记录。

8.清洁验证取样工具：包括擦拭棒与冲洗水收集器；标准化设计，可追溯性。

9.恒温恒湿箱：模拟环境条件进行稳定性测试；温湿度范围宽，程序控制。

10.自动滴定仪：测定清洁剂浓度等参数；自动终点判断，高精度滴定。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.