药品质量分析

检测项目

1.物理性质测试：外观、硬度、脆碎度、溶出度、崩解时限、重量差异、含量均匀度、粒径分布、流动性、堆密度、松密度、振实密度、比表面积、孔隙率、吸湿性、颜色、澄清度、不溶性微粒等。

2.化学性质测试：含量测定、鉴别试验、pH值、水分测定、干燥失重、灼烧残渣、硫酸盐灰分、氯化物、重金属、砷盐、铁盐、钙盐、钠盐、钾盐、铵盐等。

3.杂质分析：有关物质、残留溶剂、基因毒性杂质、元素杂质、有机挥发性杂质、无机杂质、降解产物、工艺杂质、包材浸出物、微生物代谢物等。

4.稳定性测试：加速稳定性、长期稳定性、光稳定性、热稳定性、湿度稳定性、冻融循环、振荡稳定性、运输模拟、开封后稳定性、配伍稳定性等。

5.微生物测试：无菌检测、微生物限度、细菌内毒素、真菌计数、控制菌检测、抗生素效价、消毒剂效力、防腐剂效力、生物负载、促生长试验等。

6.溶出度测试：溶出曲线、溶出速率、介质适应性、转速影响、篮法、桨法、流通池法、自动取样、数据分析、条件优化等。

7.含量均匀度测试：单个剂量含量、均匀度测试、重量差异、混合均匀性、分剂量精度、标定准确性、回收率、精密度、准确度、线性范围等。

8.重金属测试：铅、镉、汞、砷、铜、锌、铬、镍、锡、锑、钡、硒、银、铝、铁、锰等。

9.残留溶剂测试：一类溶剂、二类溶剂、三类溶剂、挥发性有机物、顶空分析、溶剂残留限度、过程控制、环境监测等。

10.有关物质测试：已知杂质、未知杂质、总杂质、降解产物、工艺相关杂质、对映体纯度、非对映体、异构体、聚合物、寡聚体等。

11.微生物限度测试：需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、控制菌检测、大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、沙门氏菌、梭菌、白色念珠菌、黑曲霉等。

12.无菌检测测试：薄膜过滤法、直接接种法、培养基促生长试验、环境监测、阳性对照、阴性对照、隔离器验证、自动化系统等。

13.细菌内毒素测试：凝胶法、光度法、动态法、静态法、样品处理、干扰试验、标准曲线、质量控制等。

14.元素杂质测试：镉、铅、砷、汞、钴、钒、镍、铊、钯、铂、铱、铑、钌、锇等。

15.包材相容性测试：浸出物分析、迁移试验、吸附测试、密封完整性、物理保护、光保护、氧阻隔、湿度控制等。

检测范围

片剂、胶囊剂、注射剂、口服液、软膏剂、栓剂、眼用制剂、鼻用制剂、颗粒剂、散剂、丸剂、贴剂、气雾剂、喷雾剂、乳膏剂、凝胶剂、糖浆剂、酊剂、浸膏剂、滴丸剂、冻干粉针剂、混悬剂、乳剂、脂质体、微球、纳米粒等。

检测方法/标准

国际标准：

USP 121、USP 711、EP 2.2.46、EP 2.9.3、JP 17、ICH Q1A、ICH Q2B、ICH Q3C、ICH Q6A、ISO 17025、ISO 9001、ISO 14001、ISO 45001、WHO TRS 986、PIC/S PI 007等。

国家标准：

ChP 2020、ChP 2015、GB/T 5750.1、GB/T 5009.1、GB/T 4789.2、ChP 通则 0101、ChP 通则 0201、ChP 通则 0301、ChP 通则 0401、ChP 通则 0501、GB/T 601、GB/T 602、GB/T 603、GB/T 604、GB/T 605、GB/T 606等。

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于分离和定量分析药品中的活性成分和杂质；高分辨率，灵敏度高，适用于复杂样品分析。

2.紫外可见分光光度计：测量样品在紫外和可见光区域的吸光度，用于含量测定和纯度检测；波长范围宽，操作简便。

3.气相色谱仪：分析挥发性化合物和残留溶剂；配备多种检测器，如火焰离子化检测器和质谱检测器。

4.质谱仪：提供高灵敏度和高特异性的定性及定量分析；适用于杂质鉴定和代谢物研究。

5.红外光谱仪：用于分子结构鉴定和官能团分析；非破坏性测试，样品制备简单。

6.原子吸收光谱仪：检测药品中的金属元素和重金属；火焰法和石墨炉法可选，检测限低。

7.溶出度测试仪：模拟体内环境测试药物释放行为；可编程转速和温度，多通道同步操作。

8.稳定性试验箱：提供可控的温度、湿度和光照条件，用于长期和加速稳定性研究；数据记录完整。

9.微生物培养箱：控制温度和湿度环境，用于无菌和微生物限度测试；均匀分布，易于清洁。

10.无菌检测系统：包括隔离器和自动化设备，确保无菌操作；高效过滤，降低污染风险。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.