磺苄西林钠检测

检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法检测主成分含量，色谱柱C18(4.6×250mm，5μm)，流动相磷酸盐缓冲液-乙腈(75:25)，检测波长225nm，进样量20μL，保留时间8.5±0.5分钟

2. 有关物质：检测杂质总量≤2.0%，单个未知杂质≤0.5%，已知杂质磺苄西林酸≤0.3%

3. 水分测定：卡尔费休法控制水分≤5.0%，电极灵敏度0.1μg H2O

4. pH值：10%水溶液pH范围5.0-7.5，电极精度±0.02

5. 溶解度：25℃下在0.9%氯化钠溶液中溶解度≥50mg/mL

检测范围

1. 磺苄西林钠原料药

2. 注射用磺苄西林钠无菌粉针剂

3. 复方制剂中的磺苄西林钠组分

4. 药品生产中间体

5. 药用辅料相容性测试样品

检测方法

1. 含量测定：ChP 2020版二部 0401高效液相色谱法、USP-NF 40 〈621〉色谱法

2. 杂质分析：ISO 11358-1:2014热重分析法、GB/T 5750.3-2006有机物检测

3. 水分检测：GB/T 6283-2008卡尔费休库仑法、ASTM E203-16标准方法

4. 微生物限度：ChP 2020版四部 1105非无菌产品微生物限度检测法

5. 重金属检测：ISO 17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法、GB/T 5009.74-2014食品添加剂中铅测定

检测设备

1. 高效液相色谱仪：Agilent 1260 Infinity II，配置DAD检测器，支持USP方法验证

2. 卡尔费休水分仪：Mettler Toledo C30S Compact，测量范围0.001%-100%，分辨率0.1μg

3. 紫外分光光度计：Shimadzu UV-2600i，波长范围190-900nm，带宽1nm

4. pH计：Thermo Scientific Orion Star A211，测量精度±0.001，自动温度补偿

5. 微生物培养箱：BINDER KB 240，温度范围0-70℃，精度±0.1℃，符合ISO 11133:2014

6. 电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmer NexION 350D，检测限低至ppt级

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.