阿卡地新磷酸盐检测

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定阿卡地新磷酸盐纯度（≥98.5%）

2.水分含量：卡尔费休法测定游离水（限度≤0.5%）

3.重金属残留：ICP-MS法检测铅（Pb≤10ppm）、镉（Cd≤5ppm）

4.有机溶剂残留：GC-FID法测定甲醇（≤3000ppm）、乙腈（≤410ppm）

5.微生物限度：需氧菌总数（≤100CFU/g）、霉菌酵母菌（≤10CFU/g）

检测范围

1.医药原料药及制剂中的活性成分

2.生物样本（血浆、尿液）中的代谢产物分析

3.化工合成中间体质量控制

4.药用辅料相容性研究样品

5.稳定性试验加速/长期留样产品

检测方法

1.HPLC法：USP<621>色谱系统验证要求；GB/T2678-2018药物含量测定通则

2.卡尔费休水分测定：ISO760-2021标准；GB/T6283-2008化工产品水分测定法

3.ICP-MS重金属分析：ASTMD7439-21生物样品痕量元素测试指南

4.GC-FID溶剂残留：ICHQ3C(R8)杂质控制指导原则；GB/T9722-2006气相色谱通则

5.微生物限度检测：中国药典2020版四部通则1105/1106

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）

2.Metrohm899CoulometricKarlFischer滴定仪：分辨率0.1μgH₂O

3.ThermoScientificiCAPRQICP-MS：检出限达ppt级重金属分析

4.ShimadzuGC-2030气相色谱仪：配置FID检测器及DB-624毛细管柱（30m0.32mm1.8μm）

5.SartoriusMCS微生物限度检验系统：集成0.45μm滤膜培养装置

6.MettlerToledoXPR6U超微量天平：最小称量值0.001mg

7.PerkinElmerLambda365紫外分光光度计：波长范围190-1100nm

8.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度控制0.1℃，湿度范围

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.