芬戈莫德盐酸盐检测

检测项目

含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（范围98.0%-102.0%）

有关物质：定量分析单杂（≤0.1%）、总杂（≤1.0%）及特定降解产物

残留溶剂：检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）等有机溶剂残留

微生物限度：需氧菌总数（≤10² CFU/g）、霉菌酵母菌总数（≤10¹ CFU/g）

结构确证：通过HRMS验证分子量（C19H33ClN2O3理论值396.22）及二级质谱碎片匹配度

检测范围

原料药：高纯度芬戈莫德盐酸盐原粉（纯度≥99.5%）

片剂：包含0.5mg/1.25mg两种规格的固体制剂

胶囊剂：明胶或羟丙甲纤维素空心胶囊制剂

注射剂：冻干粉针剂与无菌水针剂型

中间体：(S)-3-(环己基羟甲基)-4-氨基丁酸盐酸盐等合成中间体

检测方法

HPLC法（含量/杂质）： - USP-NF 621:2023《色谱法》 - ChP2020通则0512 - GB/T 37272-2018《药物杂质分析指导原则》

GC法（残留溶剂）： - ICH Q3C(R8)指南 - ISO 22309:2011《微量分析电子探针法》

微生物检验法： - EP10.0第2.6.12章 - GB/T 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》

质谱分析法： - ASTM E2857-21《质谱数据报告规范》 - GB/T 32465-2015《化学药品质谱确证指导原则》

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC系统： - 配置DAD检测器（波长范围190-950nm） - ZORBAX SB-C18色谱柱（4.6×250mm,5μm）

Thermo Scientific TRACE 1310 GC仪： - FID+HS顶空进样器 - TG-WAXMS毛细管柱（30m×0.25mm×0.25μm）

Thermo Scientific Q Exactive质谱仪： - Orbitrap高分辨质量分析器（分辨率≥140,000） - ESI正离子模式扫描（m/z范围50-2000）

Sartorius MCS微生物培养系统： - 集成TSA/SDA培养基自动灌装 - 三级生物安全柜（EN12469认证）

Mettler Toledo XPR206DR分析天平： - 最小称量值0.01mg - GMP/GLP合规性认证

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.