链黑霉素检测

检测项目

链黑霉素含量测定（检测参数：98.0%-102.0%）

相关物质纯度分析（检测参数：单杂≤0.5%，总杂≤1.0%）

水分测定（检测参数：≤5.0%，卡氏法）

有机溶剂残留（检测参数：甲醇≤3000ppm，乙醇≤5000ppm）

微生物限度检测（检测参数：需氧菌≤100 CFU/g，霉菌酵母菌≤10 CFU/g）

检测范围

链黑霉素原料药（化学合成或发酵产物）

注射用链黑霉素冻干粉针剂

口服固体制剂（片剂、胶囊）

药用辅料（稳定剂、赋形剂）

药品包装材料（玻璃瓶、胶塞迁移量）

检测方法

高效液相色谱法（HPLC）：中国药典2020年版四部通则0512

气相色谱法（GC）：USP<621>色谱法通则

离子色谱法（IC）：ISO 17034:2016标准物质生产要求

微生物限度检测法：GB 15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准

水分测定法：ASTM D6869-17卡氏水分测定标准

紫外-可见分光光度法：GB/T 9721-2006化学试剂分子吸收分光光度法通则

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC系统（配备DAD检测器，波长范围190-950nm）

Thermo Scientific Dionex ICS-6000离子色谱仪（电导检测精度±0.1nS/cm）

Shimadzu GC-2030气相色谱仪（FID检测器，检出限≤1ppm）

METTLER TOLEDO XS205DU分析天平（分辨率0.01mg，最大称量82g）

Sartorius MA37水分测定仪（卡氏加热炉温度范围50-300℃）

BINDER KB115微生物培养箱（温度均一性±0.5℃，湿度控制范围20-95%）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.