冻干血浆检测

检测项目

蛋白质总量测定：≥55g/L（凯氏定氮法）

水分残留量：≤1.0%（卡尔费休法）

pH值范围：6.8-7.6（电位测定法）

无菌试验：符合EP 2.6.1/USP<71>标准

纤维蛋白原活性：≥80%（凝固时间法）

凝血因子Ⅷ活性：≥0.7IU/mL（发色底物法）

钠离子浓度：130-160mmol/L（离子色谱法）

检测范围

人源冻干血浆制品（临床治疗用）

动物源性血浆（猪/牛/马血浆原料）

重组血浆替代品（实验室研究级）

病毒灭活处理血浆（生物安全三级）

特种血浆制品（含抗凝剂/稳定剂型）

检测方法

ASTM F2347-15：冻干生物制品水分测定标准

ISO 17593:2007：临床实验室凝血试验要求

GB/T 19106-2021：血液制品蛋白质含量测定

GB 4789.28-2013：培养基和试剂质量要求

EP 10.0 Chapter 2.6.1：无菌试验规范

USP<85>：细菌内毒素测试方法学

检测设备

Sartorius MA35水分分析仪：0.001g精度卤素加热单元

Thermo Scientific Multiskan SkyHigh酶标仪：双光路紫外/可见光检测系统

Agilent 1260 Infinity II HPLC：多波长UV检测器（190-900nm）

METTLER TOLEDO SevenExcellence pH计：±0.001精度自动温度补偿

BD BACTEC FX40血培养系统：连续监测微生物生长曲线

Sysmex CS-2500凝血分析仪：磁珠法凝血因子活性测定

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.