硫酸小诺霉素检测

检测项目

含量测定：采用HPLC法（高效液相色谱法），定量范围98.0%-102.0%，RSD≤1.5%

pH值测定：精密pH计测量（20℃），合格范围5.0-7.5

水分测定：卡尔费休法（容量法），限度≤6.0%（w/w）

有关物质检测：HPLC梯度洗脱法（杂质A≤0.5%，总杂质≤2.0%）

微生物限度检测：薄膜过滤法（需氧菌≤10³CFU/g，霉菌酵母菌≤10²CFU/g）

检测范围

原料药：硫酸小诺霉素化学原料药（纯度≥98.5%）

注射制剂：注射液（规格50mg/2mL）、冻干粉针剂（100mg/支）

口服制剂：颗粒剂（30mg/袋）、片剂（60mg/片）

眼用制剂：滴眼液（3%浓度）

外用制剂：软膏剂（0.1%浓度）

检测方法

《中国药典》2020年版四部通则0401 HPLC法

GB/T 601-2016《化学试剂标准滴定溶液的制备》

ISO 20776-1:2019《抗菌药物敏感性试验》

GB/T 5750.12-2023《生活饮用水标准检验方法微生物指标》

USP<42>氮测定法（凯氏定氮仪验证氨基糖苷结构）

检测设备

Agilent 1260 Infinity II HPLC系统（配备DAD检测器）

Mettler Toledo SevenExcellence pH计（分辨率0.01pH）

Metrohm 917 Coulometric Karl Fischer滴定仪（精度±1μg H₂O）

Sartorius MD8微生物采样仪（配0.45μm滤膜）

Shimadzu UV-2600i紫外可见分光光度计（波长范围190-900nm）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.