丙咪嗪盐酸盐检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（98.0%~102.0%）

2.有关物质：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%）及特定降解产物

3.水分测定：卡尔费休法控制水分限度（≤0.5%）

4.残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）

5.pH值测定：10%水溶液pH范围（4.0~6.0）

检测范围

1.原料药：化学合成中间体及成品原料药

2.片剂：25mg/片规格的固体制剂

3.注射剂：无菌水针剂与冻干粉针剂

4.中间体：合成过程中的苯甲酰氯衍生物

5.药用辅料：硬脂酸镁、乳糖等直接接触物料

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP43-NF38〈621〉色谱系统验证

2.GC法：GB/T606-2021《化学试剂水分测定通用方法》

3.紫外分光光度法：JP18〈2.24〉吸收度测定规范

4.ICP-MS法：ISO17294-2:2016重金属元素分析

5.微生物限度检测：GB/T19973.1-2015生物负载测试

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（四元泵系统）

2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（FID检测器）

3.MettlerToledoV30S卡尔费休水分测定仪（极化电流检测）

4.ThermoScientificiCAPRQICP-MS（四级杆质谱系统）

5.Metrohm905Titrando自动电位滴定仪（pH/电导率模块）

6.PerkinElmerLambda365紫外可见分光光度计（双光束系统）

7.SartoriusCPA225D分析天平（0.01mg分辨率）

8.MemmertIN260培养箱（温度均一性0.3℃）

9.MilliporeMilli-QIQ7000超纯水系统（18.2MΩcm）

10.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（干湿法分散模块）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.