检测项目
1.含量测定:采用HPLC法测定主成分含量(≥98.5%),色谱柱C18(4.6250mm,5μm),流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液(pH3.0)
2.水分测定:卡尔费休滴定法(≤0.5%),符合ICHQ3C指导原则
3.丙二醇残留量:顶空GC法(≤500ppm),DB-WAX毛细管柱(30m0.32mm0.25μm)
4.有关物质:梯度洗脱HPLC法(单个杂质≤0.1%,总杂质≤0.5%)
5.溶解度测试:水溶液溶解度(25℃≥50mg/mL),pH值范围4.0-6.0
检测范围
1.达格列净一水丙二醇原料药及其晶型变体
2.药物中间体:合成过程中的缩合物、水解产物
3.固体制剂:片剂(薄膜衣片/素片)、胶囊剂
4.药用辅料:共处理辅料中的丙二醇载体
5.包装材料:直接接触药品的PVC/PVDC复合硬片
检测方法
1.HPLC法:USP<621>色谱系统适用性试验要求,EP10.0方法验证指南
2.GC-MS法:ASTME260-96(2018)挥发性有机物分析标准
3.卡尔费休滴定:GB/T6283-2008化工产品水分测定通用方法
4.紫外分光光度法:GB/T9721-2006化学试剂分子吸收分光光度法通则
5.ICP-MS法:ISO17294-2:2016水质-电感耦合等离子体质谱应用指南
检测设备
1.Agilent1260InfinityIIHPLC系统:配备DAD检测器(190-900nm),用于含量测定及杂质分析
2.ShimadzuGC-2030气相色谱仪:配置FID检测器及HS-20顶空进样器,残留溶剂检测专用
3.MettlerToledoV30卡尔费休水分测定仪:分辨率0.1μgH2O,符合USP<921>规范
4.Metrohm902Titrando自动电位滴定仪:pH测量精度0.001,用于溶解度测试
5.PerkinElmerNexION350DICP-MS:检出限≤0.1ppt,重金属残留分析专用
6.MalvernMastersizer3000激光粒度仪:测量范围0.01-3500μm,原料药粒径分布分析
7.TAInstrumentsQ2000差示扫描量热仪:温度精度0.1℃,晶型鉴别关键设备
8.BrukerD8ADVANCEX射线衍射仪:Cu靶Kα辐射(λ=1.5406),晶型结构确证仪器
9.SartoriusCPA225D电子天平:称量精度0.01mg/0.1mg双量程模式
10.ThermoScientificOrionStarA211pH计:复合玻璃电极(测量范围-2.00-19.99pH)
北京中科光析科学技术研究所【简称:中析研究所】
报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期:7~15工作日,可加急。
资质:旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试:支持定制化试验方案。
售后:报告终身可查,工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情,因时间等不可抗拒因素会发生变更,请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自改制以来和政、企、军多方多次合作,并获得众多好评;
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领;
3、坚持科学发展道路,统筹实验建设与技术人才培养共同发展;
4、学习贯彻人大精神,努力发展自身科技实力。