坦索罗辛检测

检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（标示量的95.0%-105.0%）

2. 有关物质：定量分析杂质A/B/C/D/E（单杂≤0.1%，总杂≤0.5%）

3. 溶出度：桨法50rpm条件下30分钟溶出量≥80%

4. 残留溶剂：GC法测定甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）

5. 微生物限度：需氧菌总数≤10³CFU/g，霉菌酵母菌≤10²CFU/g

检测范围

1. 坦索罗辛原料药（化学纯度≥99.5%）

2. 坦索罗辛普通片剂（规格0.2mg/片）

3. 坦索罗辛缓释胶囊（规格0.4mg/粒）

4. 坦索罗辛中间体（合成阶段粗品）

5. 复方制剂中含坦索罗辛成分的固体制剂

检测方法

1. HPLC法：ChP2020通则0512/USP43-NF38〈621〉色谱条件

2. GC-FID法：ISO 21676:2020水质-有机微量污染物测定

3. UV-Vis分光光度法：GB/T 30433-2013药物溶出度测定法

4. 微生物限度检测：GB/T 19973.1-2015医疗器械灭菌工艺开发指南

5. ICP-MS法：GB/T 35772-2017元素杂质限值测定

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC系统（配备DAD检测器）

2. Thermo Scientific TRACE 1300气相色谱仪（FID/NPD双检测器）

3. Sotax AT7 Smart溶出度仪（符合USPⅠ/Ⅱ/Ⅲ法要求）

4. Mettler Toledo XPR205DR微量天平（精度0.00001g）

5. PerkinElmer NexION 350D ICP-MS（检出限≤ppt级）

6. Sartorius MCS微生物限度检验系统（内置ISO 14698认证程序）

7. Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计（波长范围190-900nm）

8. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）

9. Metrohm 905 Titrando自动电位滴定仪（分辨率±0.1mV）

10. Memmert HPP750恒温恒湿箱（温度范围-10℃~100℃）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.