格列吡嗪检测

检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（标示量90.0%-110.0%）

2. 有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤3.0%）及特定杂质（如N-去甲基格列吡嗪）

3. 溶出度：片剂/胶囊在0.1mol/L盐酸介质中30分钟溶出度≥80%

4. 晶型鉴别：通过X射线衍射法确认晶型I型特征峰（2θ=8.7°,12.3°,16.9°）

5. 残留溶剂：GC法测定甲醇（≤3000ppm）、二氯甲烷（≤600ppm）

检测范围

1. 原料药：化学合成中间体及成品原料药

2. 口服固体制剂：普通片剂、缓释片、控释片

3. 复方制剂：含二甲双胍的复方制剂

4. 参比制剂：原研药品质量对比研究

5. 包装材料：直接接触药品的铝塑泡罩、PVC/PVDC复合膜

检测方法

1. USP-NF <621>色谱法通则：系统适用性试验要求理论板数≥2000

2. EP 10.0 Monograph 01/2008:0377：梯度洗脱程序（乙腈-磷酸盐缓冲液）

3. 中国药典2020年版二部：紫外检测波长225nm

4. GB/T 19626-2021：固体制剂溶出度测定规范

5. ISO 17025:2017：实验室质量控制体系要求

检测设备

1. 高效液相色谱仪Agilent 1260 Infinity II：配备DAD检测器（190-900nm）

2. 紫外分光光度计Shimadzu UV-2600i：波长精度±0.1nm

3. X射线衍射仪Bruker D8 ADVANCE：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406Å）

4. 气相色谱仪Thermo TRACE 1310：FID检测器（300℃）

5. 溶出度仪Sotax AT7 smart：符合USP Apparatus II（桨法）

6. 电子天平Mettler Toledo XPR205DR：最小读数0.01mg

7. pH计Metrohm 913 pH/DO Meter：测量精度±0.001

8. 恒温恒湿箱Binder KBF720：温度控制±0.5℃

9. 激光粒度仪Malvern Mastersizer 3000：测量范围0.01-3500μm

10. TOC分析仪Shimadzu TOC-L CPH：检测限4μg/L

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.