草酸右旋西酞普兰检测

检测项目

1. 含量测定：HPLC法测定主成分含量（标示量98.0%-102.0%），色谱柱C18（250mm×4.6mm,5μm），流动相乙腈-磷酸盐缓冲液（30:70）

2. 有关物质：检测单杂（≤0.1%）、总杂（≤0.5%），梯度洗脱程序：0-30min乙腈比例30%-50%

3. 溶出度：桨法50rpm，介质pH6.8磷酸盐缓冲液900mL，30min溶出量≥80%

4. 残留溶剂：GC法检测甲醇（≤3000ppm）、乙醇（≤5000ppm）、乙酸乙酯（≤5000ppm）

5. 晶型分析：X射线衍射法测定晶型纯度（Ⅰ型特征峰2θ=12.3°±0.2°,17.8°±0.2°）

检测范围

1. 原料药：化学合成原粉及精制品

2. 固体制剂：薄膜衣片（10mg/20mg规格）、口腔崩解片

3. 半成品：制粒中间体、包衣预混料

4. 包装材料：PVC/PVDC铝塑泡罩、高密度聚乙烯瓶

5. 稳定性样品：加速试验（40℃±2℃/75%RH±5%）及长期试验样品

检测方法

1. USP-NF <1210>药品稳定性测试指导原则

2. ChP 2020版二部 通则0512高效液相色谱法

3. ISO 16050:2017食品中伏马菌素测定方法（迁移实验参照）

4. GB/T 5750.8-2023生活饮用水标准检验方法（溶剂残留参照）

5. ASTM E2941-21标准指南用于药物多晶型筛选的X射线衍射法

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于含量测定及杂质分析

2. Thermo Scientific TRACE 1310气相色谱仪：FID检测器，毛细管柱DB-624（30m×0.32mm×1.8μm）

3. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量原料药粒径分布（D50:10-50μm）

4. Bruker D8 ADVANCE X射线衍射仪：Cu靶Kα辐射（λ=1.5406Å），扫描速度4°/min

5. Sotax AT7smart溶出仪：配备自动取样系统和在线紫外分析模块

6. Mettler Toledo T90电位滴定仪：测定原料药酸碱度（pH4.5-6.5）

7. Shimadzu UV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm，带宽1nm

8. PerkinElmer STA 8000同步热分析仪：测定熔点范围（198-202℃）及热稳定性

9. Metrohm 930离子色谱仪：检测无机阴离子（Cl⁻≤200ppm,SO₄²⁻≤300ppm）

10. Sartorius CPA225D电子天平：称量精度0.01mg/0.1mg双量程配置

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.