脑安颗粒检测

检测项目

1. 丹参素含量测定：采用HPLC法检测丹参素（C9H10O5）含量≥0.5mg/g

2. 人参皂苷Rg1定量分析：UV-Vis法测定人参皂苷Rg1（C42H72O14）含量≥1.2mg/g

3. 水分残留检测：卡尔费休法测定水分≤8.0%

4. 重金属总量：原子吸收光谱法测定铅/镉/砷/汞总量≤20ppm

5. 微生物限度：需氧菌总数≤10³CFU/g，霉菌酵母菌≤10²CFU/g

检测范围

1. 原料药材：丹参、川芎、当归等中药材基源鉴定

2. 中间体：提取浓缩液pH值（5.0-7.0）及相对密度（1.10-1.25）

3. 成品颗粒：粒度分布（D90≤150μm）与溶化时限（≤15分钟）

4. 包装材料：复合膜袋氧气透过率≤0.5cm³/(m²·24h·0.1MPa)

5. 工艺用水：注射用水电导率≤1.3μS/cm（25℃）

检测方法

1. 薄层色谱法：依据《中国药典》2020年版四部通则0502

2. 高效液相色谱法：执行GB/T 30433-2013药品检验标准

3. 原子荧光光谱法：参照GB 5009.268-2016食品中多元素测定

4. 微生物限度检测：符合ISO 11737-1:2018灭菌医疗器械标准

5. 红外光谱鉴别：采用ASTM E1252-98(2013)标准操作程序

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪：配备DAD检测器，波长范围190-950nm

2. Mettler Toledo T90电位滴定仪：分辨率0.001mL，支持USP/EP药典方法

3. PerkinElmer PinAAcle 900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式

4. Shimadzu IRAffinity-1S傅里叶红外光谱仪：分辨率0.5cm⁻¹，扫描速度20次/秒

5. Sartorius MA35水分分析仪：称量精度0.1mg，温度控制40-200℃

6. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

7. Thermo Scientific Heratherm烘箱：温度均匀性±1℃@250℃

8. Merck Millipore微生物限度检测系统：包含集菌仪与培养器

9. Labconco Purifier Logic+生物安全柜：符合NSF/ANSI 49 Class II标准

10. Metrohm 917 Coulometer库仑法水分仪：测量范围1ppm-100%

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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