注射用头孢他啶检测

检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定主成分含量（90.0%-110.0%标示量）

2. 有关物质：检测单杂（≤0.5%）、总杂（≤2.0%）及特定杂质（如头孢他啶Δ3异构体）

3. 水分测定：卡尔费休法控制水分限度（≤6.0%）

4. pH值：溶液pH范围控制（6.0-8.5）

5. 无菌检测：薄膜过滤法验证无菌性

6. 细菌内毒素：鲎试剂法测定限值（≤0.17EU/mg）

7. 不溶性微粒：光阻法检测≥10μm（≤6000粒/瓶）及≥25μm（≤600粒/瓶）

检测范围

1. 原料药：头孢他啶五水合物结晶粉末

2. 制剂成品：冻干粉针剂、无菌分装粉针剂

3. 中间体：合成过程中的酰化中间体及缩合产物

4. 辅料：碳酸钠、精氨酸等配伍成分

5. 包装材料：西林瓶、胶塞的相容性及密封性

6. 工艺用水：注射用水及纯化水的微生物与理化指标

检测方法

1. USP-NF <621>色谱法通则与<85>细菌内毒素试验法

2. EP 10.0 Monograph 01/2008:0673

3. ISO 8871-5:2022弹性件生物评价标准

4. GB/T 5750.12-2023生活饮用水微生物检验标准

5. GB/T 14233.1-2022医用输液器具检验方法

6. ChP2020二部附录ⅪH无菌检测法

7. ASTM E2941-21高效液相色谱验证标准

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II高效液相色谱仪（配备DAD检测器）：用于含量及杂质分析

2. Shimadzu UV-2600i紫外-可见分光光度计：溶液澄清度与吸光度测定

3. Metrohm 899 Coulometer库仑法水分仪：精确测定微量水分

4. Mettler Toledo SevenExcellence pH计：高精度pH值测量（±0.01精度）

5. Sartorius Microsart® ATMP无菌检测系统：集菌培养一体化操作

6. Thermo Scientific TRACE 1310气相色谱仪：残留溶剂分析

7. Waters Xevo TQ-S三重四极杆质谱仪：痕量杂质结构确证

8. Distek Dissolution System 2100C溶出度仪：模拟体内释放特性

9. Beckman Coulter Multisizer 4e粒度分析仪：原料粒径分布测试

10. BD Phoenix™ M50微生物鉴定系统：污染菌种快速鉴定

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.