腺苷注射液检测

检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定腺苷有效成分（C10H13N5O4），定量限0.1μg/mL，线性范围0.1-10mg/mL

2. 有关物质：检测杂质A（腺嘌呤）≤0.1%、杂质B（次黄嘌呤核苷）≤0.2%、总杂质≤1.0%

3. pH值：控制范围5.0-7.0（25℃±0.5℃），测量精度±0.02

4. 细菌内毒素：鲎试剂法测定限值＜0.5EU/mg

5. 无菌检测：薄膜过滤法培养14天（硫乙醇酸盐流体培养基30-35℃，胰酪大豆胨液体培养基20-25℃）

检测范围

1. 原料药：腺苷原料纯度≥99.5%（HPLC面积归一化法）

2. 注射液成品：规格包括2ml:6mg、5ml:15mg等临床常用剂型

3. 包装材料：中性硼硅玻璃安瓿瓶（YBB标准）、药用丁基胶塞（YBB00042005）

4. 辅料成分：注射用水（电导率≤1.3μS/cm）、磷酸盐缓冲剂（Na2HPO4/NaH2PO4）

5. 中间产品：配制液微生物负荷＜10CFU/100ml

检测方法

1. USP-NF〈231〉规定注射剂重金属检测采用ICP-MS法（铅≤0.5ppm）

2. ChP2020通则〈0401〉高效液相色谱法测定含量及杂质

3. ISO 11737-1:2018生物负载测试方法验证

4. ASTM F756-17材料溶血性评价标准

5. GB/T 14233.1-2022医用输液器具溶出物试验方法

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器（190-400nm），色谱柱ZORBAX SB-C18(4.6×250mm,5μm)

2. Thermo Scientific Dionex ICS-6000离子色谱仪：电导检测器分析无机阴离子

3. METTLER TOLEDO SevenExcellence pH计：支持GLP数据完整性管理

4. Shimadzu UV-2600i分光光度计：波长精度±0.1nm，用于紫外吸收度检测

5. Sartorius Milliflex Quantum微生物快速检测系统：培养时间缩短至72小时

6. Waters Xevo TQ-S micro LC-MS/MS：定量限达pg级的内毒素分析

7. SOTAX CC8全自动溶出度仪：符合ChP桨法/篮法要求

8. Malvern Mastersizer 3000激光粒度仪：测量不溶性微粒（≥10μm≤6000粒/支）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.