奎宁注射剂检测

检测项目

1. 含量测定：采用HPLC法测定硫酸奎宁含量（98.0%-102.0%），流动相为乙腈-磷酸盐缓冲液（30:70），检测波长236nm

2. 有关物质：HPLC-UV法检测8种特定杂质（单杂≤0.5%，总杂≤1.0%），包括奎尼丁、二氢奎宁等双键异构体

3. pH值：电位法测定溶液酸碱度（3.0-4.5），符合生理耐受范围

4. 无菌检测：薄膜过滤法培养14天（TSB/FTM培养基），符合EP 2.6.1标准

5. 细菌内毒素：动态显色法测定（≤25EU/mg），鲎试剂灵敏度0.03EU/mL

检测范围

1. 原料药：硫酸奎宁二水合物（C20H24N2O2·H2SO4·2H2O）晶型鉴别

2. 注射用水：电导率（≤1.3μS/cm@25℃）、TOC（≤500ppb）

3. 辅料系统：氯化钠含量（8.5-9.5mg/mL）、苯甲醇限量（≤0.5%）

4. 包装材料：中性硼硅玻璃安瓿瓶内表面耐水性（HC1级）

5. 成品制剂：可见异物检测（≥50μm颗粒物不得检出）

检测方法

1. USP-NF 42: <711>溶出度测试（桨法50rpm）

2. EP 11.0: 2.2.29原子吸收光谱法测重金属（Pb≤10ppm）

3. ChP 2020: 1101无菌检测法（培养基促生长试验）

4. ISO 8871-3: 弹性体密封件可萃取物分析

5. GB/T 14233.1-2022: 医用输液器具溶血试验

检测设备

1. Agilent 1260 Infinity II HPLC：配备DAD检测器，用于含量及杂质分析

2. Shimadzu UV-2600i分光光度计：波长准确度±0.3nm，用于紫外鉴别

3. METTLER TOLEDO SevenExcellence pH计：分辨率0.001pH，自动温度补偿

4. Sartorius Milliflex Quantum微生物检测系统：0.22μm除菌过滤装置

5. Waters ACQUITY UPLC H-Class：超高效液相色谱系统（1.7μm色谱柱）

6. Malvern Mastersizer 3000：激光粒度仪（0.01-3500μm测量范围）

7. PerkinElmer PinAAcle 900T原子吸收光谱仪：石墨炉法重金属检测

8. LUMIStar Omega化学发光仪：ATP生物荧光法清洁验证

9. Thermo Scientific Heratherm培养箱：温度均匀性±0.5℃@37℃

10. Hach ET710内毒素分析仪：动态试管法实时监测系统

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.