一次性手术包检测

检测项目

1.无菌性验证：采用生物指示剂法（存活孢子≤10⁻⁶）
2.抗拉强度测试：纵向≥30N/50mm，横向≥25N/50mm
3.阻菌性能评价：气溶胶穿透率≤0.0005%
4.液体阻隔性检测：静水压≥17cmH₂O
5.环氧乙烷残留量：≤10μg/g（GB/T16886.7）
6.密封完整性检测：爆破压力≥40kPa
7.微粒污染度控制：≥5μm微粒≤100个/cm

检测范围

1.无纺布基材：克重30-60g/m的SMS/SMMS复合材料
2.灭菌包装袋：含透析纸/塑料膜复合结构
3.手术器械组件：止血钳/持针器/剪刀等金属器械涂层
4.医用胶带：丙烯酸酯压敏胶粘剂层
5.防护服材料：PTFE微孔膜复合织物
6.导管类产品：硅胶/PVC材质管路系统

检测方法

1.ASTMF2638-18微生物屏障试验
2.ISO11607-1:2020最终灭菌医疗器械包装
3.GB/T14233.2-2005医用输液器具检验方法
4.EN868-5:2018灭菌包装材料性能要求
5.YY/T0698.2-2009最终灭菌医疗器械包装材料
6.USP<161>医疗器械生物相容性测试
7.GB/T19633-2023最终灭菌医疗器械包装

检测设备

1.ST-100D型无菌测试仪：集菌培养与生物指示剂评价系统
2.Instron5967万能材料试验机：最大载荷10kN的拉伸/撕裂测试
3.TEXTESTFX3750透气度仪：符合ISO9237的压差法测试模块
4.LabthinkMFY-06密封强度仪：0-600kPa爆破压力检测精度1%
5.Agilent8890气相色谱仪：EO残留量检测灵敏度0.01μg/g
6.METTLERTOLEDOXPR206DR水分分析仪：精度0.001mg的干燥失重测定
7.BeckmanCoulterLS13320激光粒度仪：0.04-2000μm微粒分析系统
8.ThermoScientificHeratherm微生物培养箱：温度均匀性0.5℃
9.BYKGardnerSpectro-Guide分光测色仪：D65光源下的色牢度测试
10.SartoriusCP225D电子天平：0.01mg精度称量系统

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.