罗红霉素分散片倍沙检测

检测项目

1.含量测定：采用HPLC法测定罗红霉素（C41H76N2O15）主成分含量，标准范围为标示量的90.0%-110.0%。
2.溶出度：参照桨法（50rpm），37℃0.5℃介质中45分钟溶出量不低于80%。
3.有关物质：控制杂质总量≤2.0%，单杂≤0.5%（HPLC梯度洗脱法）。
4.水分测定：卡尔费休法测定水分≤5.0%。
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g。

检测范围

1.原料药：罗红霉素化学原料药（符合USP43标准）。
2.辅料：微晶纤维素、交联羧甲纤维素钠等分散片辅料。
3.中间体：制粒混合颗粒的均匀度与粒径分布。
4.成品制剂：150mg/片规格分散片的崩解时限与重量差异。
5.包装材料：铝塑泡罩密封性及阻湿性测试。

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512及USP-NF〈621〉色谱条件。
2.溶出度测试：执行GB/T22901-2008《药物溶出度测定法》第二法。
3.微生物检验：依据GB/T15979-2002附录B进行需氧菌总数计数。
4.水分测定：采用GB/T6283-2008卡尔费休库仑法。
5.崩解时限：按ChP2020通则0921分散片崩解时限（3分钟）。

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器，用于含量及杂质分析。
2.SOTAXAT7Smart溶出仪：符合FDA21CFRPart11电子数据规范。
3.MettlerToledoV20卡尔费休水分仪：分辨率0.1μgH2O。
4.SartoriusMA35卤素水分快速测定仪：量程0-100mg，精度0.2%。
5.ThermoScientificMultiskanSkyHigh酶标仪：微生物限度定量分析。
6.ERWEKADT3崩解仪：6杯位设计，温度控制精度0.5℃。
7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：辅料粒径D90≤200μm检测。
8.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围190-900nm。
9.MemmertHPP108恒温恒湿箱：包装材料稳定性测试。
10.BinderKBF720恒温培养箱：微生物培养温度控制30-35℃。

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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