非布丙醇软胶囊检测

检测项目

1.主成分含量测定：采用HPLC法测定非布丙醇含量（标示量98.0%-102.0%）
2.溶出度测试：桨法50rpm条件下30分钟溶出度≥80%（介质pH6.8磷酸盐缓冲液）
3.崩解时限：37℃水中全崩解时间≤30分钟（软胶囊专用崩解仪）
4.重金属残留：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm（ICP-MS法测定）
5.微生物限度：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g（薄膜过滤法）

检测范围

1.原料药：非布丙醇原料纯度（≥99.5%）、异构体比例
2.辅料：明胶基质交联度（冻力强度180-250Bloom）、甘油水分（≤5%）
3.包材：铝塑复合膜氧气透过率（≤0.5cm/m24h0.1MPa）
4.中间体：胶液粘度（4000-6000mPas/60℃）、药液pH值（5.0-7.0）
5.成品：软胶囊密封完整性（染色法检漏）、囊壳水分（12%-16%）

检测方法

1.含量测定：参照《中国药典》2020版四部通则0512及USP<621>
2.溶出试验：执行GB/T17924-2018溶出度测定法第二法
3.重金属检验：依据ISO17294-2:2016电感耦合等离子体质谱法
4.微生物检测：采用GB4789.2-2016食品微生物学检验标准
5.包材阻隔性：按ASTMF1927-20标准进行透氧率测试

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪：配备DAD检测器（190-400nm），用于主成分定量分析
2.SotaxAT7smart智能溶出仪：8杯位设计，支持自动取样与在线过滤
3.Metrohm859高技术型崩解仪：双篮六管配置，温度控制精度0.5℃
4.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限低至ppt级重金属分析
5.ShimadzuUV-2600i紫外分光光度计：波长范围185-900nm，用于快速筛查
6.MettlerToledoXPR205DR微量天平：最小称量值0.01mg，符合USP41要求
7.LabthinkMFY-01密封性测试仪：负压法检漏精度1kPa
8.Sartorius微生物限度检验系统：集成蠕动泵与培养膜支架
9.BrookfieldDV2T粘度计：锥板测量系统支持非牛顿流体测试
10.MemmertIN260烘箱：强制对流模式温度均匀性1℃

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.