三硅酸镁片检测

检测项目

1.主成分含量测定：三硅酸镁（Mg₂Si₃O₈nH₂O）含量≥98.0%，氧化镁（MgO）占比40.0%-45.0%
2.pH值测试：1%水溶液pH值范围6.5-8.5
3.重金属限量：铅≤10ppm，砷≤2ppm，镉≤3ppm
4.干燥失重：105℃恒重失重率≤15.0%
5.崩解时限：37℃纯水中完全崩解时间≤30分钟
6.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g

检测范围

1.原料药级三硅酸镁粉末
2.片剂成品（规格含250mg/片、500mg/片）
3.药用辅料（粘合剂/润滑剂）
4.铝塑复合包装材料
5.生产中间体（制粒颗粒、素片半成品）
6.稳定性试验样品（加速试验6个月样品）

检测方法

1.含量测定：GB/T15344-2012《工业硅酸镁化学分析方法》结合EDTA络合滴定法
2.pH值测试：中国药典2020版四部通则0631电位测定法
3.重金属检测：GB5009.74-2014《食品安全国家标准食品添加剂中重金属限量试验》
4.干燥失重：ISO787-2:1981《颜料和体质颜料通用试验方法第2部分:在105℃挥发物的测定》
5.崩解时限：ASTME2941-14《固体口服剂型崩解的标准试验方法》
6.微生物检验：USP<61>非无菌产品微生物限度检测法

检测设备

1.Agilent1260高效液相色谱仪：主成分定量分析，配备ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）
2.METTLERTOLEDOFE28pH计：精度0.01pH，带InLabExpertPro-ISM电极
3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：重金属元素痕量分析，检出限达ppb级
4.SARTORIUSMA35水分分析仪：干燥失重测定，分辨率0.001g
5.ERWEKAZT32智能崩解仪：六杯位设计，温度控制精度0.5℃
6.MEMERTHPP108恒温培养箱：微生物培养环境控制，温度均匀性1℃
7.SHIMADZUAUW220D电子天平：万分之一精度称量系统
8.THERMOSCIENTIFICHeratherm烘箱：强制对流干燥模式，温度范围RT+10~300℃
9.MILLIPOREMilli-QIQ7000超纯水系统：提供18.2MΩcm实验用水
10.BIOMERIEUXCOMPACT全自动菌落计数仪：微生物限度快速分析

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.