金感康胶囊检测

检测项目

1.对乙酰氨基酚含量测定：HPLC法测定标示量95.0%-105.0%

2.马来酸氯苯那敏含量测定：UV-Vis法控制0.8-1.2mg/粒

3.微生物限度检测：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g

4.重金属残留检测：铅≤5ppm，镉≤0.3ppm，汞≤0.2ppm

5.溶出度测试：45分钟对乙酰氨基酚溶出量≥80%

6.崩解时限测定：37℃水中崩解时间≤30分钟

7.水分含量控制：卡尔费休法测定≤5.0%

检测范围

1.原料药：对乙酰氨基酚原料纯度≥99.5%

2.药用辅料：预胶化淀粉、硬脂酸镁等辅料相容性

3.中间体：制粒中间体粒径分布（D50:180-250μm）

4.成品胶囊：装量差异7%内（平均装量0.3g）

5.包装材料：铝塑泡罩密封性（氦检漏率≤0.01mL/min）

检测方法

1.HPLC法：ChP2020通则0512/USP<621>

2.GC-MS法：ISO17025:2017附录B

3.ICP-MS法：GB/T35843-2018重金属测定规范

4.溶出度试验：ChP2020通则0931桨法（50rpm）

5.微生物检验：GB/T19973.1-2015无菌检测法

6.X射线衍射：ASTME915-16晶型分析标准

检测设备

1.Agilent1260InfinityIIHPLC：配备DAD检测器（190-900nm）

2.ThermoFisherISQ7000GC-MS：EI源（70eV），质量范围1-1050amu

3.PerkinElmerNexION350DICP-MS：检出限0.1ppt级重金属分析

4.SotaxAT7Smart溶出仪：8杯位自动取样系统（0.5℃控温）

5.MettlerToledoXSE205DU分析天平：0.01mg分辨率（Max220g）

6.MemmertHPP750恒温恒湿箱：温度范围-10~100℃（0.1℃）

7.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm

8.ShimadzuUV-2600i分光光度计：带宽1nm（190-1400nm）

9.BinderKBF720稳定性试验箱：ICHQ1A加速试验条件控制

10.SartoriusMCS微生物限度仪：三联过滤系统（Φ47mm膜）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.