检测项目
硫酸软骨素含量测定：
采用高效液相色谱法（HPLC），定量范围95.0%~105.0%，RSD≤2.0%。
氨基己酸含量测定：
紫外分光光度法（UV），波长570nm2nm，回收率98%~102%。
pH值测定：
电极法控制范围6.5~7.5，温度补偿25℃0.5℃。
渗透压摩尔浓度：
冰点下降法测定值280~320mOsmol/kg。
无菌检测：
薄膜过滤法培养14天，需符合《中国药典》无菌制剂标准。
可见异物检测：
灯检法目视观测≥50μm颗粒物，每支不超3个非代谢性微粒。
检测范围
原料药：
硫酸软骨素（CAS9007-28-7）、氨基己酸（CAS60-32-2）。
辅料成分：
氯化钠（CAS7647-14-5）、磷酸盐缓冲液（pH6.80.1）。
包装材料：
低密度聚乙烯滴眼瓶（溶出物≤0.5%）、丁基橡胶滴头。
中间产品：
配制液（微生物限度≤10CFU/mL）、灭菌前溶液。
成品制剂：
终产品装量差异5%、密封完整性（色水法负压≥80kPa）。
检测方法
含量测定：
HPLC法参照《中国药典》2020版通则0512；UV法执行GB/T9721-2006。
理化指标：
pH值按GB/T9724-2007；渗透压依据ISO11073:2018。
微生物检测：
无菌试验采用《中国药典》通则1101；微生物限度按CP2020通则1105及EP10.02.6.12。
包装相容性：
提取试验参照ASTMD8136-2017；迁移物分析执行ISO10993-12:2021。
稳定性测试：
加速试验条件40℃2℃/RH75%5%，参照ICHQ1A(R2)。
检测设备
Agilent1260InfinityIIHPLC：
四元泵系统，配备DAD检测器（190~900nm），用于成分定量。
梅特勒FE28pH计：
复合玻璃电极（精度0.01），自动温度补偿功能。
AdvancedInstruments3250渗透压仪：
测量范围0~2000mOsm/kg，分辨率1mOsm/kg。
Sartorius微生物培养箱：
温度控制20~60℃0.5℃，三级权限管理系统。
Cintra2020紫外分光光度计：
波长范围190~1100nm，带宽1nm。
CamsizerX2粒度分析仪：
动态成像技术检测10~3000μm颗粒物。
TESTO6651密封性测试仪：
-80~+500kPa压力范围，泄漏率分辨率0.1Pa/s。
Labconco净化工作台：
垂直层流设计（ISO5级），风速0.45m/s20%。
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).
CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.
合作客户(部分)
1、自改制以来和政、企、军多方多次合作，并获得众多好评；
2、始终以"助力科学进步、推动社会发展"作为研究院纲领；
3、坚持科学发展道路，统筹实验建设与技术人才培养共同发展；
4、学习贯彻人大精神，努力发展自身科技实力。
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荣誉资质
研究院地址
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