流感病毒抗原检测

检测项目

1.甲型流感病毒H1N1亚型抗原：灵敏度≥95%，特异性≥98%，检出限≤10^3TCID50/mL

2.甲型流感病毒H3N2亚型抗原：交叉反应率≤0.5%，线性范围10^2-10^6copies/μL

3.乙型流感病毒Victoria系抗原：临界值CT≤35，重复性CV＜5%

4.乙型流感病毒Yamagata系抗原：热稳定性（37℃/72h）抗原活性保留≥90%

5.新型重组流感病毒抗原筛查：多重PCR兼容性验证≥8重靶标

检测范围

1.临床样本：鼻咽拭子（采集量≥200μL）、肺泡灌洗液（离心后上清）

2.疫苗原液：灭活裂解疫苗（血凝素含量15-45μg/mL）、减毒活疫苗（TCID50≥6.5lg）

3.体外诊断试剂：胶体金试纸条（批间差≤15%）、化学发光试剂盒（线性相关系数r≥0.99）

4.环境样本：气溶胶采集膜（空气通量≥100L/min）、物体表面拭子（采样面积25cm）

5.细胞培养物：MDCK细胞系（传代次数≤30）、鸡胚尿囊液（9-11日龄SPF鸡胚）

检测方法

ISO15189:2012《医学实验室质量和能力要求》第7.3条款规定免疫层析法操作规范

GB/T40982-2021《新型冠状病毒和流感病毒抗原联合检测试剂盒质量评价要求》附录C

ASTME2871-19《免疫测定法验证标准指南》第6章精密度验证方案

YY/T1824-2021《呼吸道病毒多重核酸检测试剂盒》中荧光PCR法扩增程序

WHOInfluenzaSurveillanceManual第7版推荐的HI试验（血凝抑制效价≥40判定阳性）

检测设备

1.BioTekSynergyH1多功能酶标仪：4光栅系统，支持450/630nm双波长ELISA读数

2.RocheLightCycler480II实时荧光定量PCR仪：6通道光学模块，温控精度0.1℃

3.BDVeritorSystem快速诊断仪：反射式光密度计，分辨率0.01OD，15min出结果

4.ThermoScientificMultiskanSkyHigh全波长分光光度计：1nm步进扫描，200-1000nm波长范围

5.SiemensADVIACentaurXP化学发光免疫分析仪：最大通量200测试/小时，CV＜3%

6.QiagenQIAcubeHT核酸提取工作站：96孔板处理能力，提取效率＞95%

7.EppendorfCentrifuge5430R高速冷冻离心机：最大RCF30,130g，温控范围-20℃~40℃

8.SartoriusCubisMSA225S-1CE分析天平：可读性0.01mg，符合GLP规范

9.MemmertINCOmed细胞培养箱：CO₂控制精度0.1%，温度波动0.3℃

10.HamiltonMicrolabSTARlet液体处理工作站：分液精度CV＜2%，支持96/384孔板操作

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

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