重组疫苗检测

检测项目

1.重组蛋白含量测定：采用Lowry法或BCA法检测目标抗原浓度（范围0.5-2.0mg/mL）
2.宿主细胞DNA残留量：实时荧光定量PCR法（阈值≤10ng/剂）
3.内毒素检测：动态显色法鲎试剂测试（限值≤5EU/mL）
4.效价测定：ELISA法测定半数有效浓度（EC50≤50ng/mL）
5.热稳定性测试：加速试验（37℃保存28天效价下降≤15%）

检测范围

1.重组乙肝疫苗（HBsAg表达系统）
2.人乳头瘤病毒（HPV）L1蛋白疫苗
3.新冠S蛋白亚单位疫苗
4.大肠杆菌/CHO细胞表达载体系统
5.铝佐剂/脂质体复合制剂

检测方法

1.宿主细胞蛋白残留：ISO13022:2012生物制品杂质分析规程
2.DNA片段分析：GB/T34796-2017核酸定量检测通则
3.无菌检测：《中国药典》四部通则1101薄膜过滤法
4.异常毒性试验：GB15193.1-2014生物制品安全性评价规范
5.粒径分布测定：ASTME2490-2021激光衍射法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（纯度分析）
2.Bio-RadCFX96Touch实时荧光定量PCR仪（DNA定量）
3.EndosafeNexgenPTS内毒素检测系统（动态显色法）
4.MalvernZetasizerNanoZS90纳米粒度仪（佐剂粒径分析）
5.ThermoMultiskanSkyHigh酶标仪（ELISA效价测定）
6.MemmertICO150恒温培养箱（稳定性加速试验）
7.SartoriusBIOSTATSTR生物反应器（过程质量控制）
8.ShimadzuTOC-L总有机碳分析仪（清洁验证）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.