二羟蟾毒二烯酸内酯检测

检测项目

1.纯度测定：采用面积归一化法计算主成分含量（≥98.0%）
2.残留溶剂检测：甲醇≤3000ppm、乙醇≤5000ppm（ICHQ3C标准）
3.异构体比例分析：C20位差向异构体≤0.5%
4.重金属限量：铅≤5ppm、镉≤0.5ppm（USP<231>）
5.微生物限度：需氧菌总数≤100CFU/g（EP2.6.12）

检测范围

1.中药材原料：中华大蟾蜍皮肤分泌物提取物
2.化学合成中间体：半合成衍生物粗品
3.化妆品原料：含蟾酥成分的护肤制剂
4.生物制剂：抗肿瘤药物原料药
5.科研样品：结构修饰后的类似物对照品

检测方法

1.HPLC法：GB/T34824-2017《中药中蟾毒内酯测定》
2.LC-MS/MS法：ISO21766:2019《天然产物中甾体类物质分析》
3.GC-FID法：ASTMD8144-18《有机溶剂残留测定》
4.ICP-MS法：GB/T35825-2018《药用辅料重金属检验》
5.NMR结构鉴定：JPXVIII通则核磁共振波谱法

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（纯度测定）
2.ThermoScientificQExactiveHF-X质谱仪（结构确证）
3.ShimadzuGC-2030气相色谱仪（溶剂残留分析）
4.PerkinElmerNexION350D电感耦合等离子体质谱仪（重金属检测）
5.BrukerAvanceIIIHD600MHz核磁共振波谱仪（立体构型确认）
6.MettlerToledoXPR205DR微量天平（精密称量）
7.SartoriusCubisMSA225S-1CE-DM水分测定仪（水分活度控制）
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（原料粒径分布）
9.Metrohm930CompactICFlex离子色谱仪（无机阴离子分析）
10.WatersACQUITYUPLCH-Class系统（快速分离分析）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.