青蒿素哌喹检测

检测项目

1.青蒿素哌喹含量测定：采用HPLC法测定主成分含量范围（标示量的95.0%-105.0%）
2.有关物质分析：检测降解产物（如双氢青蒿素）及杂质总量（≤1.5%）
3.溶出度测试：模拟胃肠环境测定30分钟溶出度（≥80%）
4.水分测定：卡尔费休法控制水分含量（≤5.0%）
5.重金属残留：原子吸收光谱法测定铅、镉、砷总量（≤20ppm）

检测范围

1.青蒿素哌喹原料药及中间体
2.片剂/胶囊剂等口服固体制剂
3.注射用无菌粉针制剂
4.复方抗疟药物组合物
5.药物包装材料相容性研究样品

检测方法

1.HPLC法：参照《中国药典》2020年版四部通则0512
2.紫外分光光度法：符合ISO11348-1:2007水质分析标准
3.溶出度试验：执行USP<711>及GB/T22901-2008规定
4.重金属检测：依据GB/T5009.74-2014食品添加剂标准
5.稳定性测试：遵循ICHQ1A(R2)指导原则

检测设备

1.Agilent1260高效液相色谱仪：配备DAD检测器及ZORBAXSB-C18色谱柱（4.6250mm,5μm）
2.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计：波长范围190-900nm
3.Metrohm899Coulometer库仑法水分仪：分辨率0.1μgH₂O
4.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪：火焰/石墨炉双模式
5.SOTAXAT7smart溶出度仪：八杯位设计，符合USP/EP标准
6.MettlerToledoXPR6U微天平：量程6g/0.1μg精度
7.ThermoScientificTSQQuantis质谱仪：用于痕量杂质结构鉴定
8.MemmertIN750恒温恒湿箱：温控范围-10℃~100℃
9.MalvernMastersizer3000激光粒度仪：测量范围0.01-3500μm
10.SartoriusCPA225D电子天平：量程220g/0.01mg精度

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.