羟乙基淀粉氯化钠注射液检测

检测项目

1.pH值：3.5-6.0（25℃）
2.羟乙基取代度：0.4-0.7（摩尔取代度）
3.分子量分布：数均分子量（Mn）70,000-130,000Da
4.氯化钠含量：0.86%-0.95%（g/mL）
5.细菌内毒素：＜0.5EU/mL
6.不溶性微粒：≥10μm微粒≤25粒/mL；≥25μm微粒≤3粒/mL
7.重金属残留：铅≤0.1ppm；镉≤0.05ppm

检测范围

1.原料药：羟乙基淀粉原料的取代度与聚合度
2.中间体：灭菌前溶液的渗透压与电导率
3.成品注射液：可见异物与无菌性验证
4.包装材料：玻璃瓶硅油涂层均匀性
5.工艺用水：注射用水TOC≤500ppb
6.灭菌验证：湿热灭菌F0值≥12分钟

检测方法

1.pH值测定：《中国药典》通则0631电位法
2.取代度分析：GB/T34820-2017羟乙基淀粉核磁共振法
3.分子量分布：ISO24539-2022体积排阻色谱法（SEC-HPLC）
4.氯化钠含量：《中国药典》通则0709银量法
5.细菌内毒素：GB/T14233.2-2005凝胶法（动态浊度法）
6.不溶性微粒：USP<788>光阻法结合显微计数法
7.重金属检测：GB5009.74-2014电感耦合等离子体质谱法

检测设备

1.SevenExcellenceS470pH计（梅特勒）：分辨率0.001pH
2.AvanceIIIHD600MHz核磁共振仪（布鲁克）：取代度定量分析
3.1260InfinityIIHPLC系统（安捷伦）：配备TSKgelGMPWxl色谱柱
4.PTIEvolos微生物快速检测系统：动态显色法内毒素定量
5.HIAC9703+液体颗粒计数器（贝克曼）：符合USP<788>标准
6.NexION2000ICP-MS（珀金埃尔默）：ppb级重金属分析
7.ZetasizerNanoZSP激光粒度仪（马尔文）：分子量分布测定
8.SterisAmscoV-PRO低温过氧化氢灭菌柜：生物指示剂验证
9.SartoriusCubisII微量天平：精度0.00001g称量
10.ThermoScientificHeratherm培养箱：温度均匀性0.5℃

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.