痰喘半夏颗粒检测

检测项目

1.水分含量测定：采用干燥失重法控制≤8.0%（2020年版《中国药典》四部通则0832）
2.微生物限度检测：需氧菌总数≤10CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g（GB/T19973.1-2015）
3.麻黄碱含量测定：HPLC法控制0.45-0.55mg/g（ChP2020一部）
4.重金属残留检测：铅≤5ppm、镉≤0.3ppm（GB2762-2022）
5.溶化性检测：80℃热水5min内完全溶解（ChP2020四部通则0982）

检测范围

1.原料药材：法半夏（Pinelliaternata）炮制品
2.成品颗粒剂：3g/袋规格制剂
3.药用辅料：β-环糊精包合物
4.直接接触材料：复合铝膜包装袋
5.中间体：干膏粉半成品

检测方法

1.薄层色谱法（TLC）：按ChP2020附录ⅥB进行生物碱鉴别
2.ICP-MS法：依据GB/T35826-2018测定砷汞元素
3.GC-FID法：参照ISO16000-6:2021检测有机溶剂残留
4.紫外分光光度法：执行GB/T30433-2013测定总黄酮含量
5.MALDI-TOF质谱法：采用ISO/IEC17025:2017进行微生物鉴定

检测设备

1.Agilent1260InfinityII高效液相色谱仪（DAD检测器，波长范围190-950nm）
2.MettlerToledoHX204卤素水分测定仪（分辨率0.001%）
3.PerkinElmerPinAAcle900T原子吸收光谱仪（石墨炉法检出限0.1ppb）
4.ThermoScientificDionexICS-600离子色谱仪（电导检测器精度0.1nS/cm）
5.ShimadzuUV-2600i紫外可见分光光度计（带宽1nm，波长精度0.3nm）
6.SartoriusMicroSC生物安全柜（ISOClass5洁净度）
7.MemmertIN260培养箱（温度均匀性0.5℃）
8.MalvernMastersizer3000激光粒度仪（测量范围0.01-3500μm）
9.BrukerTensorII傅里叶红外光谱仪（分辨率0.5cm⁻）
10.WatersXevoTQ-S微升液相色谱质谱联用仪（质量范围m/z15-20000）

北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外).

CMA/CNAS等证书详情，因时间等不可抗拒因素会发生变更，请咨询在线工程师.